Oxigenoterapia Hiperbárica em Lesão Cerebral Crônica Estável (HYBOBI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, o oxigênio hiperbárico está sendo usado na tentativa de melhorar o resultado funcional após uma infinidade de lesões cerebrais, como acidente vascular cerebral, lesão cerebral anóxica, lesão cerebral traumática e outras. Familiares de indivíduos com lesão cerebral se correspondem via Internet em coalizões exigindo que seus entes queridos recebam oxigenoterapia hiperbárica. Existem relatos anedóticos de benefício com oxigênio hiperbárico após lesão cerebral, mas há pouca evidência científica confiável para a eficácia do oxigênio hiperbárico em lesão cerebral. Claramente, o que é necessário para responder se o oxigênio hiperbárico melhora a lesão cerebral são os resultados de ensaios clínicos multicêntricos, prospectivos, randomizados e controlados cuidadosamente projetados. No entanto, a implementação de tal ensaio clínico de Fase III é um desafio sem informações de ensaios de Fase II. Propomos a realização de um estudo de viabilidade que pode potencialmente orientar um futuro ensaio clínico de Fase III.
Os mecanismos pelos quais o oxigênio hiperbárico melhora as sequelas após lesão cerebral são especulativos. O oxigênio hiperbárico regula positivamente os locais receptores do fator de crescimento no endotélio humano e pode estimular a cicatrização em feridas hipóxicas. É concebível que o oxigênio hiperbárico exerça efeitos semelhantes no tecido neuronal danificado, mas essa informação está faltando. As células-tronco estão presentes no cérebro adulto e há especulações de que o oxigênio hiperbárico possa estimular essas células-tronco a gerar novos neurônios, mas, mais uma vez, essa informação é especulativa.
Neste ensaio clínico prospectivo de viabilidade de Fase II, propomos recrutar e inscrever 70 indivíduos com lesão cerebral e expô-los diariamente a oxigênio hiperbárico a 1,5 atmosferas absolutas por 60 minutos por sessão, durante 60 sessões por indivíduo. Este protocolo de pesquisa é o mais comumente utilizado por profissionais que alegam benefício com a oxigenoterapia hiperbárica. Antes e depois das 60 sessões de oxigênio hiperbárico e 6 meses após a conclusão do oxigênio hiperbárico, as medidas de resultados consistindo em testes neuropsicológicos, medidas funcionais, medidas de qualidade de vida relacionadas à saúde e um exame neurológico serão conduzidas e analisadas com os indivíduos que atendem como seus próprios controles. Informações importantes sobre um ensaio clínico subsequente de Fase III, incluindo recrutamento de sujeitos, tolerância e risco de terapia, taxa de abandono e benefício potencial ou falta de benefício com oxigênio hiperbárico serão relatadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
- LDS Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito teve uma lesão cerebral pelo menos 12 meses antes da inscrição no estudo.
- Sujeito tem pelo menos 18 anos de idade.
- Etiologia da lesão cerebral: acidente vascular cerebral, anóxia e trauma
- Deve ser capaz de equalizar as orelhas ou ter tubos de timpanostomia
- Disposição para concluir as medidas de resultados e cumprir os protocolos de pesquisa.
- Compromisso de pagar o hospital pelo oxigênio hiperbárico.
Critério de exclusão:
- Pontuação do Coma de Glasgow inferior a 13 no momento da avaliação do oxigênio hiperbárico.
- Convulsões mal controladas (ou seja: >1 convulsão generalizada nos últimos 3 meses, apesar da terapia anticonvulsivante apropriada). Convulsões controladas farmacologicamente ou convulsões focais não são uma exclusão para participar.
- Incapacidade de participar de avaliações de resultados (por exemplo: cegueira, quadraplegia)
- Claustrofobia (falta de vontade ou incapacidade de entrar na câmara hiperbárica).
- Incapacidade de equalizar as orelhas. O paciente pode optar por tubos de timpanostomia bilaterais.
- Incapacidade de proteger as vias aéreas e/ou necessidade de sucção frequente.
- Os pacientes que necessitam de traqueostomia serão inelegíveis devido a limitações na autoinflação do espaço da orelha média e dificuldade para realizar a aspiração das vias aéreas na câmara individual.
- Gravidez (beta HCG será testado em mulheres que possam estar grávidas antes da inscrição).
- Distúrbios psiquiátricos graves, como esquizofrenia e doença bipolar. Reconhecemos que problemas psiquiátricos, como depressão e ansiedade, podem ocorrer após lesões cerebrais, portanto, não excluímos pacientes com base em distúrbios psiquiátricos induzidos por lesões cerebrais, mas excluiremos pacientes com distúrbios psiquiátricos graves pré-lesão.
- Pacientes em uso de lítio (devido à possibilidade de efeitos colaterais tóxicos concomitantes com a oxigenoterapia hiperbárica, especificamente hiperexcitabilidade).
- Doença Mental Degenerativa (por exemplo: Alzheimer, esclerose múltipla, demência senil, transtorno psiquiátrico grave (esquizofrenia, doença bipolar, etc.).
- Presença de doença crónica debilitante (doença renal terminal, doença hepática terminal, diabetes com sequelas).
- Pacientes com insuficiência cardíaca com frações de ejeção inferiores a 50% ou incapacidade de deitar em decúbito dorsal.
- Pacientes com malignidade ativa ou tratamento anterior com cisplatina ou bleomicina (existem algumas evidências de que a terapia prévia com cisplatina e bleomicina pode colocar o paciente em risco aumentado de estresse oxidativo grave com a inalação de altas concentrações de oxigênio).
- Evidência de uso atual de drogas recreativas, seja pela história ou por testes abrangentes de drogas na urina (devido a confusão na interpretação da medida do resultado).
- Consumo de mais do que o equivalente a 12 cervejas/semana habitualmente.
- Tratamento prévio com oxigênio hiperbárico para lesão cerebral crônica no último ano.
- Mulheres com potencial para engravidar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Oxigênio hiperbárico
Oxigênio hiperbárico, 1,5 atmosferas absolutas, 60 minutos porta a porta, 60 sessões diárias.
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60 sessões diárias de oxigênio hiperbárico 1,5 atmosferas absolutas, oxigênio a 100% 60 minutos por sessão, do fechamento da porta à abertura da porta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Com este teste de viabilidade, desejamos determinar se podemos recrutar indivíduos adequados e se eles serão capazes de cumprir o protocolo e tolerar 60 sessões de oxigênio hiperbárico.
Prazo: Imediatamente após a conclusão da sessão final de oxigênio hiperbárico
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Imediatamente após a conclusão da sessão final de oxigênio hiperbárico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Estimar os efeitos imediatos e de longo prazo da oxigenoterapia hiperbárica em indivíduos com lesão cerebral crônica. Este estudo de viabilidade pode ser insuficiente para demonstrar eficácia, ou não, com oxigênio hiperbárico.
Prazo: Medidas de resultados realizadas imediatamente após a sessão final de oxigênio hiperbárico e 6 meses depois.
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Medidas de resultados realizadas imediatamente após a sessão final de oxigênio hiperbárico e 6 meses depois.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan K. Churchill, APRN-NP, Intermountain Health Care, Inc.
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 950-352
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