Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Oxygénothérapie hyperbare dans les lésions cérébrales stables chroniques (HYBOBI)

11 février 2021 mis à jour par: Intermountain Health Care, Inc.
Le but de cette étude est de découvrir la faisabilité de mener une recherche clinique chez des personnes présentant des séquelles chroniques suite à une lésion cérébrale qui reçoivent de l'oxygène hyperbare. Cette étude examinera également les résultats des personnes atteintes d'une lésion cérébrale chronique stable due à un traumatisme, à une anoxie (manque d'oxygène au cerveau) ou à un accident vasculaire cérébral, qui reçoivent de l'oxygène hyperbare. Des mesures de résultats testant des mesures cognitives (mémoire, etc.) et fonctionnelles (équilibre, force, etc.) seront effectuées avant les séances hyperbares, immédiatement après celles-ci et 6 mois plus tard. Le sujet recevra 60 séances hyperbares, 60 minutes dans la chambre, à une pression de 1,5 ATA, une fois par jour, du lundi au vendredi.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'oxygène hyperbare est actuellement utilisé pour tenter d'améliorer les résultats fonctionnels suite à une multitude de lésions cérébrales telles que les accidents vasculaires cérébraux, les lésions cérébrales anoxiques, les lésions cérébrales traumatiques et autres. Les membres de la famille des personnes atteintes de lésions cérébrales correspondent via Internet dans des coalitions exigeant que leurs proches reçoivent une oxygénothérapie hyperbare. Il existe des rapports anecdotiques sur les avantages de l'oxygène hyperbare après une lésion cérébrale, mais il existe peu de preuves scientifiques crédibles de l'efficacité de l'oxygène hyperbare dans les lésions cérébrales. De toute évidence, ce qui est nécessaire pour savoir si l'oxygène hyperbare améliore les lésions cérébrales, ce sont les résultats d'essais cliniques contrôlés randomisés multicentriques, prospectifs et soigneusement conçus. Cependant, la mise en œuvre d'un tel essai clinique de phase III est difficile sans informations provenant d'essais de phase II. Nous proposons de mener un essai de faisabilité qui pourrait potentiellement guider un futur essai clinique de phase III.

Les mécanismes par lesquels l'oxygène hyperbare améliore les séquelles après une lésion cérébrale sont spéculatifs. L'oxygène hyperbare régule à la hausse les sites récepteurs du facteur de croissance sur l'endothélium humain et peut stimuler la cicatrisation des plaies hypoxiques. Il est concevable que l'oxygène hyperbare exerce des effets similaires dans le tissu neuronal endommagé, mais cette information fait défaut. Les cellules souches sont présentes dans le cerveau adulte et il y a des spéculations selon lesquelles l'oxygène hyperbare pourrait stimuler ces cellules souches pour générer de nouveaux neurones, mais encore une fois, cette information est spéculative.

Dans cet essai clinique prospectif de faisabilité de phase II, nous proposons de recruter et d'inscrire 70 sujets cérébrolésés et de les exposer quotidiennement à de l'oxygène hyperbare à 1,5 atmosphère absolue pendant 60 minutes par séance, pour 60 séances par sujet. Ce protocole de recherche est celui le plus couramment utilisé par les praticiens qui prétendent bénéficier de l'oxygénothérapie hyperbare. Avant et après les 60 séances d'oxygène hyperbare, et 6 mois après la fin de l'oxygène hyperbare, des mesures de résultats comprenant des tests neuropsychologiques, des mesures fonctionnelles, des mesures de qualité de vie liées à la santé et un examen neurologique seront menées et analysées avec les sujets servant comme leurs propres contrôles. Des informations importantes concernant un essai clinique de phase III ultérieur, y compris le recrutement des sujets, la tolérance et le risque de traitement, le taux d'abandon et le bénéfice ou l'absence de bénéfice potentiel de l'oxygène hyperbare seront rapportées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84143
        • LDS Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • - Le sujet a eu une lésion cérébrale au moins 12 mois avant l'inscription à l'étude.
  • Le sujet a au moins 18 ans.
  • Étiologie des lésions cérébrales : AVC, anoxie et traumatisme
  • Doit être capable d'égaliser les oreilles ou avoir des tubes de tympanostomie
  • Volonté de compléter les mesures des résultats et de se conformer aux protocoles de recherche.
  • Engagement de payer l'hôpital pour l'oxygène hyperbare.

Critère d'exclusion:

  • Glasgow Coma Scores inférieurs à 13 au moment de l'évaluation de l'oxygène hyperbare.
  • Crises mal contrôlées (c.-à-d. > 1 crise généralisée au cours des 3 derniers mois malgré un traitement anticonvulsivant approprié). Les crises pharmacologiquement contrôlées ou les crises focales ne sont pas une exclusion pour participer.
  • Incapacité à participer aux évaluations des résultats (par exemple : cécité, quadraplégie)
  • Claustrophobie (réticence ou incapacité à entrer dans la chambre hyperbare).
  • Incapacité à égaliser les oreilles. Le patient peut choisir d'avoir des tubes de tympanostomie bilatéraux.
  • Incapacité à protéger les voies respiratoires et/ou nécessitant une aspiration fréquente.
  • Les patients nécessitant une trachéotomie ne seront pas éligibles en raison des limitations de l'autogonflage de l'espace de l'oreille moyenne et de la difficulté à effectuer l'aspiration des voies respiratoires dans la chambre pour une seule personne.
  • Grossesse (la bêta HCG sera dosée chez les femmes susceptibles d'être enceintes avant l'inscription).
  • Troubles psychiatriques graves tels que la schizophrénie et la maladie bipolaire. Nous comprenons que des problèmes psychiatriques tels que la dépression et l'anxiété peuvent suivre des lésions cérébrales, nous n'excluons donc pas les patients sur la base de troubles psychiatriques induits par une lésion cérébrale, mais exclurons les patients souffrant de troubles psychiatriques graves avant la lésion.
  • Patients prenant du lithium (en raison de la possibilité d'effets secondaires toxiques concomitants avec l'oxygénothérapie hyperbare, en particulier l'hyperexcitabilité).
  • Maladie mentale dégénérative (ex. : Alzheimer, sclérose en plaques, démence sénile, trouble psychiatrique grave (schizophrénie, maladie bipolaire, etc.).
  • Présence d'une maladie chronique débilitante (insuffisance rénale terminale, maladie hépatique terminale, diabète avec séquelles).
  • Patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec des fractions d'éjection inférieures à 50 % ou une incapacité à se coucher sur le dos.
  • Patients atteints d'une tumeur maligne active ou ayant reçu un traitement antérieur par le cisplatine ou la bléomycine (il existe certaines preuves qu'un traitement antérieur par le cisplatine et la bléomycine peut exposer le patient à un risque accru de stress oxydé grave en cas d'inhalation de fortes concentrations d'oxygène).
  • Preuve de la consommation actuelle de drogues à des fins récréatives, soit par des antécédents, soit par des tests de dépistage de drogues urinaires complets (en raison de confusions dans l'interprétation des mesures des résultats).
  • Consommation de plus de l'équivalent de 12 bières/semaine habituellement.
  • Traitement antérieur avec de l'oxygène hyperbare pour une lésion cérébrale chronique au cours de la dernière année.
  • Femmes en âge de procréer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Oxygène hyperbare
Oxygène hyperbare, 1,5 atmosphères absolues, 60 minutes porte à porte, 60 séances quotidiennes.
60 séances quotidiennes d'oxygène hyperbare 1,5 atmosphères absolues, 100 % d'oxygène 60 minutes par séance, de la fermeture de la porte à l'ouverture de la porte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Avec cet essai de faisabilité, nous souhaitons déterminer si nous pouvons recruter des sujets appropriés et s'ils seront capables de respecter le protocole et de tolérer 60 séances d'oxygène hyperbare.
Délai: Immédiatement après la fin de la dernière séance d'oxygène hyperbare
Immédiatement après la fin de la dernière séance d'oxygène hyperbare

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Estimer les effets immédiats et à long terme de l'oxygénothérapie hyperbare sur des sujets atteints de lésions cérébrales chroniques. Cet essai de faisabilité peut être sous-alimenté pour démontrer l'efficacité ou non de l'oxygène hyperbare.
Délai: Mesures des résultats effectuées immédiatement après la dernière séance d'oxygène hyperbare et 6 mois plus tard.
Mesures des résultats effectuées immédiatement après la dernière séance d'oxygène hyperbare et 6 mois plus tard.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susan K. Churchill, APRN-NP, Intermountain Health Care, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2009

Première publication (Estimation)

28 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2021

Dernière vérification

1 septembre 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner