- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00830453
Oxygénothérapie hyperbare dans les lésions cérébrales stables chroniques (HYBOBI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'oxygène hyperbare est actuellement utilisé pour tenter d'améliorer les résultats fonctionnels suite à une multitude de lésions cérébrales telles que les accidents vasculaires cérébraux, les lésions cérébrales anoxiques, les lésions cérébrales traumatiques et autres. Les membres de la famille des personnes atteintes de lésions cérébrales correspondent via Internet dans des coalitions exigeant que leurs proches reçoivent une oxygénothérapie hyperbare. Il existe des rapports anecdotiques sur les avantages de l'oxygène hyperbare après une lésion cérébrale, mais il existe peu de preuves scientifiques crédibles de l'efficacité de l'oxygène hyperbare dans les lésions cérébrales. De toute évidence, ce qui est nécessaire pour savoir si l'oxygène hyperbare améliore les lésions cérébrales, ce sont les résultats d'essais cliniques contrôlés randomisés multicentriques, prospectifs et soigneusement conçus. Cependant, la mise en œuvre d'un tel essai clinique de phase III est difficile sans informations provenant d'essais de phase II. Nous proposons de mener un essai de faisabilité qui pourrait potentiellement guider un futur essai clinique de phase III.
Les mécanismes par lesquels l'oxygène hyperbare améliore les séquelles après une lésion cérébrale sont spéculatifs. L'oxygène hyperbare régule à la hausse les sites récepteurs du facteur de croissance sur l'endothélium humain et peut stimuler la cicatrisation des plaies hypoxiques. Il est concevable que l'oxygène hyperbare exerce des effets similaires dans le tissu neuronal endommagé, mais cette information fait défaut. Les cellules souches sont présentes dans le cerveau adulte et il y a des spéculations selon lesquelles l'oxygène hyperbare pourrait stimuler ces cellules souches pour générer de nouveaux neurones, mais encore une fois, cette information est spéculative.
Dans cet essai clinique prospectif de faisabilité de phase II, nous proposons de recruter et d'inscrire 70 sujets cérébrolésés et de les exposer quotidiennement à de l'oxygène hyperbare à 1,5 atmosphère absolue pendant 60 minutes par séance, pour 60 séances par sujet. Ce protocole de recherche est celui le plus couramment utilisé par les praticiens qui prétendent bénéficier de l'oxygénothérapie hyperbare. Avant et après les 60 séances d'oxygène hyperbare, et 6 mois après la fin de l'oxygène hyperbare, des mesures de résultats comprenant des tests neuropsychologiques, des mesures fonctionnelles, des mesures de qualité de vie liées à la santé et un examen neurologique seront menées et analysées avec les sujets servant comme leurs propres contrôles. Des informations importantes concernant un essai clinique de phase III ultérieur, y compris le recrutement des sujets, la tolérance et le risque de traitement, le taux d'abandon et le bénéfice ou l'absence de bénéfice potentiel de l'oxygène hyperbare seront rapportées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84143
- LDS Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- - Le sujet a eu une lésion cérébrale au moins 12 mois avant l'inscription à l'étude.
- Le sujet a au moins 18 ans.
- Étiologie des lésions cérébrales : AVC, anoxie et traumatisme
- Doit être capable d'égaliser les oreilles ou avoir des tubes de tympanostomie
- Volonté de compléter les mesures des résultats et de se conformer aux protocoles de recherche.
- Engagement de payer l'hôpital pour l'oxygène hyperbare.
Critère d'exclusion:
- Glasgow Coma Scores inférieurs à 13 au moment de l'évaluation de l'oxygène hyperbare.
- Crises mal contrôlées (c.-à-d. > 1 crise généralisée au cours des 3 derniers mois malgré un traitement anticonvulsivant approprié). Les crises pharmacologiquement contrôlées ou les crises focales ne sont pas une exclusion pour participer.
- Incapacité à participer aux évaluations des résultats (par exemple : cécité, quadraplégie)
- Claustrophobie (réticence ou incapacité à entrer dans la chambre hyperbare).
- Incapacité à égaliser les oreilles. Le patient peut choisir d'avoir des tubes de tympanostomie bilatéraux.
- Incapacité à protéger les voies respiratoires et/ou nécessitant une aspiration fréquente.
- Les patients nécessitant une trachéotomie ne seront pas éligibles en raison des limitations de l'autogonflage de l'espace de l'oreille moyenne et de la difficulté à effectuer l'aspiration des voies respiratoires dans la chambre pour une seule personne.
- Grossesse (la bêta HCG sera dosée chez les femmes susceptibles d'être enceintes avant l'inscription).
- Troubles psychiatriques graves tels que la schizophrénie et la maladie bipolaire. Nous comprenons que des problèmes psychiatriques tels que la dépression et l'anxiété peuvent suivre des lésions cérébrales, nous n'excluons donc pas les patients sur la base de troubles psychiatriques induits par une lésion cérébrale, mais exclurons les patients souffrant de troubles psychiatriques graves avant la lésion.
- Patients prenant du lithium (en raison de la possibilité d'effets secondaires toxiques concomitants avec l'oxygénothérapie hyperbare, en particulier l'hyperexcitabilité).
- Maladie mentale dégénérative (ex. : Alzheimer, sclérose en plaques, démence sénile, trouble psychiatrique grave (schizophrénie, maladie bipolaire, etc.).
- Présence d'une maladie chronique débilitante (insuffisance rénale terminale, maladie hépatique terminale, diabète avec séquelles).
- Patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec des fractions d'éjection inférieures à 50 % ou une incapacité à se coucher sur le dos.
- Patients atteints d'une tumeur maligne active ou ayant reçu un traitement antérieur par le cisplatine ou la bléomycine (il existe certaines preuves qu'un traitement antérieur par le cisplatine et la bléomycine peut exposer le patient à un risque accru de stress oxydé grave en cas d'inhalation de fortes concentrations d'oxygène).
- Preuve de la consommation actuelle de drogues à des fins récréatives, soit par des antécédents, soit par des tests de dépistage de drogues urinaires complets (en raison de confusions dans l'interprétation des mesures des résultats).
- Consommation de plus de l'équivalent de 12 bières/semaine habituellement.
- Traitement antérieur avec de l'oxygène hyperbare pour une lésion cérébrale chronique au cours de la dernière année.
- Femmes en âge de procréer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Oxygène hyperbare
Oxygène hyperbare, 1,5 atmosphères absolues, 60 minutes porte à porte, 60 séances quotidiennes.
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60 séances quotidiennes d'oxygène hyperbare 1,5 atmosphères absolues, 100 % d'oxygène 60 minutes par séance, de la fermeture de la porte à l'ouverture de la porte
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Avec cet essai de faisabilité, nous souhaitons déterminer si nous pouvons recruter des sujets appropriés et s'ils seront capables de respecter le protocole et de tolérer 60 séances d'oxygène hyperbare.
Délai: Immédiatement après la fin de la dernière séance d'oxygène hyperbare
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Immédiatement après la fin de la dernière séance d'oxygène hyperbare
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Estimer les effets immédiats et à long terme de l'oxygénothérapie hyperbare sur des sujets atteints de lésions cérébrales chroniques. Cet essai de faisabilité peut être sous-alimenté pour démontrer l'efficacité ou non de l'oxygène hyperbare.
Délai: Mesures des résultats effectuées immédiatement après la dernière séance d'oxygène hyperbare et 6 mois plus tard.
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Mesures des résultats effectuées immédiatement après la dernière séance d'oxygène hyperbare et 6 mois plus tard.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan K. Churchill, APRN-NP, Intermountain Health Care, Inc.
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 950-352
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