Hyperbar oksygenterapi ved kronisk stabil hjerneskade (HYBOBI)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hyperbarisk oksygen brukes for tiden i et forsøk på å forbedre funksjonelt resultat etter en rekke hjerneskader som slag, anoksisk hjerneskade, traumatisk hjerneskade og andre. Familiemedlemmer til hjerneskadede individer korresponderer via Internett til koalisjoner som krever at deres kjære får hyperbar oksygenbehandling. Det er anekdotiske rapporter om fordeler med hyperbar oksygen etter hjerneskade, men det er lite troverdig vitenskapelig bevis for effektiviteten av hyperbar oksygen ved hjerneskade. Det som er nødvendig for å svare på om hyperbar oksygen forbedrer hjerneskade er tydeligvis resultater fra nøye utformede multisenter, prospektive, randomiserte kontrollerte kliniske studier. Implementeringen av en slik klinisk fase III-studie er imidlertid utfordrende uten informasjon fra fase II-studier. Vi foreslår å gjennomføre en mulighetsstudie som potensielt kan lede en fremtidig fase III klinisk studie.
Mekanismer som hyperbarisk oksygen forbedrer følgetilstander etter hjerneskade er spekulative. Hyperbar oksygen oppregulerer vekstfaktorreseptorsteder på humant endotel og kan stimulere tilheling i hypoksiske sår. Det kan tenkes at hyperbar oksygen har lignende effekter i skadet nevronvev, men denne informasjonen mangler. Stamceller er tilstede i den voksne hjernen, og det er spekulasjoner om at hyperbar oksygen kan stimulere disse stamcellene til å generere nye nevroner, men nok en gang er denne informasjonen spekulativ.
I denne fase II-prospektive kliniske studien foreslår vi å rekruttere og registrere 70 hjerneskadede forsøkspersoner og eksponere dem daglig for hyperbar oksygen ved 1,5 atmosfærer absolutt i 60 minutter per økt, i 60 økter per forsøksperson. Denne forskningsprotokollen er den som oftest brukes av utøvere som hevder fordel med hyperbar oksygenbehandling. Før og etter de 60 hyperbariske oksygenøktene, og 6 måneder etter fullført hyperbar oksygen, vil resultatmål bestående av nevropsykologisk testing, funksjonsmål, helserelaterte livskvalitetsmål og en nevrologisk undersøkelse bli utført og analysert med forsøkspersonene som serverer. som sine egne kontroller. Viktig informasjon om en påfølgende fase III klinisk studie, inkludert rekruttering av forsøkspersoner, toleranse og risiko for behandling, frafallsrate og potensiell fordel eller mangel på nytte med hyperbar oksygen vil bli rapportert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84143
- LDS Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen har hatt en hjerneskade minst 12 måneder før studieopptaket.
- Forsøkspersonen er minst 18 år gammel.
- Etiologi av hjerneskade: Hjerneslag, anoksi og traumer
- Må kunne utjevne ører, eller ha tympanostomirør
- Vilje til å fullføre resultatmål og overholde forskningsprotokollene.
- Forpliktelse til å betale sykehuset for hyperbar oksygen.
Ekskluderingskriterier:
- Glasgow Coma scorer mindre enn 13 på tidspunktet for hyperbar oksygenvurdering.
- Dårlig kontrollerte anfall (dvs.:>1 generalisert anfall de siste 3 månedene til tross for passende antikonvulsiv behandling). Farmakologisk kontrollerte anfall eller fokale anfall er ikke en utelukkelse for å delta.
- Manglende evne til å delta i resultatvurderinger (f.eks. blindhet, kvadraplegi)
- Klaustrofobi (uvilje eller manglende evne til å gå inn i det hyperbare kammeret).
- Manglende evne til å utjevne ørene. Pasienten kan velge å ha bilaterale tympanostomirør.
- Manglende evne til å beskytte luftveiene, og eller krever hyppig suging.
- Pasienter som trenger trakeostomi vil ikke være kvalifisert på grunn av begrensninger i autoinflasjon av mellomørerommet og vanskeligheter med å utføre luftveissuging i enkeltpersonskammeret.
- Graviditet (beta-HCG vil bli analysert hos kvinner som kan være gravide før påmelding).
- Alvorlige psykiatriske lidelser som schizofreni og bipolar sykdom. Vi setter pris på at psykiatriske problemer som depresjon og angst kan følge hjerneskader, så vi vil ikke ekskludere pasienter basert på hjerneskadeinduserte psykiatriske lidelser, men vil ekskludere pasienter med alvorlige psykiatriske lidelser før skaden.
- Pasienter som tar litium (på grunn av muligheten for samtidige toksiske bivirkninger med hyperbar oksygenbehandling, spesielt hypereksitabilitet).
- Degenerativ psykisk sykdom (f.eks.: Alzheimers, multippel sklerose, senil demens, alvorlig psykiatrisk lidelse (schizofreni, bipolar sykdom, etc.).
- Tilstedeværelse av kronisk svekkende sykdom (sluttstadium nyresykdom, sluttstadium leversykdom, diabetes med følgetilstander).
- Hjertesviktpasienter med ejeksjonsfraksjoner mindre enn 50 % eller manglende evne til å ligge på rygg.
- Pasienter med aktiv malignitet, eller tidligere behandling med cisplatin eller bleomycin (det er noen bevis på at tidligere cisplatin- og bleomycinbehandling kan gi pasienten økt risiko for alvorlig oksidert stress ved inhalering av høye konsentrasjoner av oksygen).
- Bevis på nåværende bruk av rusmidler til fritidsbruk, enten ved historie eller ved omfattende urintesting (på grunn av forvirring av tolkning av resultatmål).
- Forbruk på mer enn tilsvarende 12 øl/uke til vanlig.
- Tidligere behandling med hyperbar oksygen for kronisk hjerneskade i løpet av det siste året.
- Kvinner i fertil alder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hyperbar oksygen
Hyperbar oksygen, 1,5 atmosfærer absolutt, 60 minutter dør-til-dør, 60 daglige økter.
|
60 daglige hyperbariske oksygenøkter 1,5 atmosfære absolutt, 100 % oksygen 60 minutter per økt, fra døren lukkes til døråpningen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Med denne mulighetsstudien ønsker vi å finne ut om vi kan rekruttere egnede forsøkspersoner og om de vil være i stand til å overholde protokollen og tolerere 60 hyperbariske oksygenøkter.
Tidsramme: Umiddelbart etter fullføring av siste økt med hyperbar oksygen
|
Umiddelbart etter fullføring av siste økt med hyperbar oksygen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Å estimere de umiddelbare og langsiktige effektene av hyperbar oksygenbehandling på personer med kronisk hjerneskade. Denne gjennomførbarhetstesten kan være understyrket for å demonstrere effektivitet, eller ikke, med hyperbar oksygen.
Tidsramme: Resultatmål utført umiddelbart etter siste hyperbar oksygenøkt og 6 måneder senere.
|
Resultatmål utført umiddelbart etter siste hyperbar oksygenøkt og 6 måneder senere.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan K. Churchill, APRN-NP, Intermountain Health Care, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 950-352
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .