Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипербарическая оксигенотерапия при хронической стабильной травме головного мозга (HYBOBI)

11 февраля 2021 г. обновлено: Intermountain Health Care, Inc.
Целью данного исследования является выявление возможности проведения клинических исследований у лиц с хроническими последствиями черепно-мозговой травмы, получающих гипербарическую оксигенацию. В этом исследовании также будут рассмотрены результаты лечения людей с хронической стабильной травмой головного мозга из-за травмы, аноксии (недостатка кислорода в мозге) или инсульта, получающих гипербарическую оксигенацию. Измерение результатов. Тестирование когнитивных (память и т. д.) и функциональных (равновесие, сила и т. д.) показателей будет проводиться до сеансов гипербарической терапии, сразу после них и через 6 месяцев. Субъект получит 60 гипербарических сеансов, 60 минут в камере, при давлении 1,5 ата, один раз в день, с понедельника по пятницу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипербарический кислород в настоящее время используется в попытке улучшить функциональные результаты после множества травм головного мозга, таких как инсульт, аноксическая травма головного мозга, черепно-мозговая травма и другие. Члены семей людей с травмами головного мозга переписываются через Интернет в коалиции, требуя, чтобы их близкие прошли гипербарическую оксигенотерапию. Имеются отдельные сообщения о пользе гипербарической оксигенации после травмы головного мозга, но достоверных научных доказательств эффективности гипербарической оксигенации при травме головного мозга мало. Ясно, что для ответа на вопрос, улучшает ли гипербарическая оксигенация мозговую травму, необходимы результаты тщательно спланированных многоцентровых проспективных рандомизированных контролируемых клинических испытаний. Однако проведение такого клинического испытания Фазы III затруднительно без информации из испытаний Фазы II. Мы предлагаем провести технико-экономическое обоснование, которое потенциально может стать основой для будущих клинических испытаний фазы III.

Механизмы, с помощью которых гипербарическая оксигенация улучшает последствия черепно-мозговой травмы, являются спекулятивными. Гипербарический кислород активирует сайты рецепторов фактора роста на эндотелии человека и может стимулировать заживление гипоксических ран. Вполне возможно, что гипербарический кислород оказывает аналогичные эффекты на поврежденную нейронную ткань, но эта информация отсутствует. Стволовые клетки присутствуют во взрослом мозге, и есть предположение, что гипербарический кислород может стимулировать эти стволовые клетки к образованию новых нейронов, но, опять же, эта информация является спекулятивной.

В этом проспективном клиническом испытании фазы II мы предлагаем набрать и зарегистрировать 70 субъектов с травмой головного мозга и ежедневно подвергать их воздействию гипербарического кислорода при абсолютном давлении 1,5 атмосферы в течение 60 минут за сеанс, по 60 сеансов на субъекта. Этот протокол исследования чаще всего используется практикующими врачами, которые заявляют о преимуществах гипербарической оксигенотерапии. До и после 60 сеансов гипербарической оксигенации и через 6 месяцев после завершения гипербарической оксигенации будут проведены и проанализированы показатели результатов, состоящие из нейропсихологического тестирования, функциональных показателей, показателей качества жизни, связанных со здоровьем, и неврологического обследования. в качестве собственного контроля. Будет сообщена важная информация о последующем клиническом испытании фазы III, включая набор субъектов, переносимость и риск терапии, частоту выбывания, а также потенциальную пользу или отсутствие пользы от гипербарической оксигенации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У субъекта была черепно-мозговая травма по крайней мере за 12 месяцев до включения в исследование.
  • Субъекту не менее 18 лет.
  • Этиология черепно-мозговой травмы: инсульт, аноксия и травма.
  • Должен уметь выравнивать уши или иметь тимпаностомические трубки.
  • Готовность завершить измерения результатов и соответствует протоколам исследования.
  • Обязательство заплатить больнице за гипербарический кислород.

Критерий исключения:

  • Кома Глазго. Баллы менее 13 на момент оценки гипербарической оксигенации.
  • Плохо контролируемые припадки (т.е. > 1 генерализованного припадка за последние 3 месяца, несмотря на соответствующую противосудорожную терапию). Фармакологически контролируемые припадки или фокальные припадки не являются исключением для участия.
  • Невозможность участвовать в оценке результатов (например, слепота, параплегия)
  • Клаустрофобия (нежелание или невозможность войти в барокамеру).
  • Невозможность выровнять уши. Пациент может выбрать двустороннюю тимпаностомию.
  • Неспособность защитить дыхательные пути и/или необходимость частого отсасывания.
  • Пациенты, нуждающиеся в трахеостомии, не будут соответствовать требованиям из-за ограничений в аутоинфляции пространства среднего уха и сложности с отсасыванием из дыхательных путей в одиночной палате.
  • Беременность (бета-ХГЧ будет определяться у женщин, которые могут быть беременны до включения в исследование).
  • Тяжелые психические расстройства, такие как шизофрения и биполярное расстройство. Мы понимаем, что психические проблемы, такие как депрессия и тревога, могут следовать за травмами головного мозга, поэтому мы не будем исключать пациентов на основании психических расстройств, вызванных травмой головного мозга, но будем исключать пациентов с тяжелыми психическими расстройствами до травмы.
  • Пациенты, принимающие литий (из-за возможности сопутствующих токсических побочных эффектов при гипербарической оксигенотерапии, особенно повышенной возбудимости).
  • Дегенеративное психическое заболевание (например, болезнь Альцгеймера, рассеянный склероз, старческое слабоумие, тяжелое психическое расстройство (шизофрения, биполярное расстройство и т. д.).
  • Наличие хронического изнурительного заболевания (терминальная стадия почечной недостаточности, терминальная стадия заболевания печени, сахарный диабет с последствиями).
  • Пациенты с сердечной недостаточностью с фракцией выброса менее 50% или неспособностью лежать на спине.
  • Пациенты с активным злокачественным новообразованием или предшествующее лечение цисплатином или блеомицином (имеются некоторые доказательства того, что предшествующее лечение цисплатином и блеомицином может подвергать пациента повышенному риску серьезного окислительного стресса при вдыхании высоких концентраций кислорода).
  • Доказательства текущего употребления рекреационных наркотиков, либо по анамнезу, либо по комплексному анализу мочи на наркотики (из-за путаницы в интерпретации результатов измерения).
  • Обычное потребление более 12 бутылок пива в неделю.
  • Предшествующее лечение гипербарическим кислородом по поводу хронической травмы головного мозга в течение последнего года.
  • Женщины детородного возраста

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гипербарический кислород
Гипербарический кислород, 1,5 атмосферы абсолютного давления, 60 минут от двери до двери, 60 сеансов в день.
Процедура: Гипербарическая оксигенотерапия (ГБО2)
60 сеансов гипербарической оксигенации в день 1,5 атмосферы абс., ​​100% кислород 60 минут на сеанс, от закрытия двери до открытия двери

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
С помощью этого технико-экономического испытания мы хотим определить, сможем ли мы набрать подходящих субъектов и смогут ли они соблюдать протокол и переносить 60 сеансов гипербарической оксигенации.
Временное ограничение: Сразу после завершения последнего сеанса гипербарической оксигенации
Сразу после завершения последнего сеанса гипербарической оксигенации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить непосредственные и долгосрочные эффекты гипербарической оксигенотерапии у пациентов с хронической травмой головного мозга. Это технико-экономическое обоснование может быть недостаточным для демонстрации эффективности гипербарического кислорода.
Временное ограничение: Оценку результатов проводили сразу после заключительного сеанса гипербарической оксигенации и через 6 месяцев.
Оценку результатов проводили сразу после заключительного сеанса гипербарической оксигенации и через 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Intermountain Health Care, Inc.

Соавторы

Deseret Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Susan K. Churchill, APRN-NP, Intermountain Health Care, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 950-352

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться