Hyperbar iltterapi ved kronisk stabil hjerneskade (HYBOBI)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hyperbar oxygen bruges i øjeblikket i et forsøg på at forbedre funktionelt resultat efter en lang række hjerneskader såsom slagtilfælde, anoxisk hjerneskade, traumatisk hjerneskade og andre. Familiemedlemmer til hjerneskadede personer korresponderer via internettet til koalitioner, der kræver, at deres kære modtager hyperbar iltbehandling. Der er anekdotiske rapporter om fordele med hyperbar ilt efter hjerneskade, men der er lidt troværdig videnskabelig dokumentation for effektiviteten af hyperbar ilt ved hjerneskade. Det er klart, hvad der er nødvendigt for at svare på, om hyperbar ilt forbedrer hjerneskade, er resultater fra omhyggeligt designede multicenter, prospektive, randomiserede kontrollerede kliniske forsøg. Implementeringen af et sådant klinisk fase III forsøg er imidlertid udfordrende uden information fra fase II forsøg. Vi foreslår at udføre et feasibility-forsøg, der potentielt kan vejlede et fremtidigt klinisk fase III-forsøg.
Mekanismer, hvorved hyperbar ilt forbedrer følgesygdomme efter hjerneskade, er spekulative. Hyperbar oxygen opregulerer vækstfaktorreceptorsteder på humant endotel og kan stimulere heling i hypoxiske sår. Det er tænkeligt, at hyperbar oxygen udøver lignende virkninger i beskadiget neuronalt væv, men denne information mangler. Stamceller er til stede i den voksne hjerne, og der er spekulationer om, at hyperbar ilt kan stimulere disse stamceller til at generere nye neuroner, men endnu en gang er denne information spekulativ.
I dette prospektive kliniske fase II-gennemførlighedsstudie foreslår vi at rekruttere og tilmelde 70 hjerneskadede forsøgspersoner og udsætte dem dagligt for hyperbar ilt ved 1,5 atmosfærer absolut i 60 minutter pr. session, i 60 sessioner pr. forsøgsperson. Denne forskningsprotokol er den, der oftest bruges af praktiserende læger, der hævder fordele ved hyperbar iltbehandling. Før og efter de 60 hyperbar iltsessioner, og 6 måneder efter afslutning af hyperbar ilt, vil resultatmål bestående af neuropsykologisk testning, funktionelle målinger, sundhedsrelaterede livskvalitetsmål og en neurologisk undersøgelse blive udført og analyseret med de forsøgspersoner, der serverer. som deres egen kontrol. Vigtig information vedrørende et efterfølgende fase III klinisk forsøg, herunder rekruttering af forsøgspersoner, tolerance og risiko for behandling, frafaldsrate og potentiel fordel eller manglende fordel ved hyperbar oxygen vil blive rapporteret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84143
- LDS Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen har haft en hjerneskade mindst 12 måneder før studieoptagelsen.
- Forsøgspersonen er mindst 18 år gammel.
- Ætiologi af hjerneskade: slagtilfælde, anoksi og traumer
- Skal kunne udligne ører, eller have tympanostomirør
- Vilje til at gennemføre resultatmål og overholde forskningsprotokollerne.
- Forpligtelse til at betale hospitalet for hyperbar ilt.
Ekskluderingskriterier:
- Glasgow Coma scorer mindre end 13 på tidspunktet for hyperbar iltevaluering.
- Dårligt kontrollerede anfald (dvs.: >1 generaliseret anfald inden for de seneste 3 måneder på trods af passende antikonvulsiv behandling). Farmakologisk kontrollerede anfald eller fokale anfald er ikke en udelukkelse fra at deltage.
- Manglende evne til at deltage i resultatvurderinger (f.eks. blindhed, quadraplegi)
- Klaustrofobi (uvilje eller manglende evne til at komme ind i det hyperbariske kammer).
- Manglende evne til at udligne ører. Patienten kunne vælge at få bilaterale tympanostomirør.
- Manglende evne til at beskytte luftvejene og eller kræver hyppig sugning.
- Patienter, der har behov for trakeostomi, vil være udelukket på grund af begrænsninger i autoinflation af mellemørerummet og vanskeligheder med at udføre luftvejssugning i enkeltpersonskammeret.
- Graviditet (beta-HCG vil blive analyseret hos kvinder, der kunne være gravide før tilmelding).
- Alvorlige psykiatriske lidelser som skizofreni og bipolar sygdom. Vi værdsætter, at psykiatriske problemer såsom depression og angst kan følge hjerneskader, så vi vil ikke udelukke patienter baseret på hjerneskadeinducerede psykiatriske lidelser, men vil udelukke patienter med alvorlige psykiatriske lidelser før skaden.
- Patienter, der tager lithium (på grund af muligheden for samtidige toksiske bivirkninger med hyperbar oxygenbehandling, specifikt hyperexcitabilitet).
- Degenerativ psykisk sygdom (f.eks.: Alzheimers, multipel sklerose, senil demens, svær psykiatrisk lidelse (skizofreni, bi-polar sygdom osv.).
- Tilstedeværelse af kronisk invaliderende sygdom (nyresygdom i slutstadiet, leversygdom i slutstadiet, diabetes med følgesygdomme).
- Hjertesvigtpatienter med ejektionsfraktioner mindre end 50 % eller manglende evne til at ligge på ryggen.
- Patienter med aktiv malignitet eller tidligere behandling med cisplatin eller bleomycin (der er nogle beviser for, at tidligere cisplatin- og bleomycinbehandling kan give patienten øget risiko for alvorlig oxideret stress ved inhalation af høje koncentrationer af oxygen).
- Beviser for aktuelt stofbrug til fritidsbrug, enten ved historie eller ved omfattende urinstoftest (på grund af forvirring af fortolkning af resultatmål).
- Forbrug på mere end hvad der svarer til 12 øl/uge normalt.
- Forudgående behandling med hyperbar ilt for kronisk hjerneskade inden for det sidste år.
- Kvinder i den fødedygtige alder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hyperbar ilt
Hyperbar oxygen, 1,5 atmosfære absolut, 60 minutter dør-til-dør, 60 daglige sessioner.
|
60 daglige hyperbariske iltsessioner 1,5 atmosfære absolut, 100 % ilt 60 minutter pr. session, fra dørlukning til døråbning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Med dette feasibility-forsøg ønsker vi at afgøre, om vi kan rekruttere egnede forsøgspersoner, og om de vil være i stand til at overholde protokollen og tolerere 60 hyperbariske iltsessioner.
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af den sidste hyperbariske iltsession
|
Umiddelbart efter afslutningen af den sidste hyperbariske iltsession
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At estimere de umiddelbare og langsigtede virkninger af hyperbar iltbehandling på forsøgspersoner med kronisk hjerneskade. Dette feasibility-forsøg kan være understyrket til at demonstrere effektivitet eller ej med hyperbar oxygen.
Tidsramme: Resultatmål udført umiddelbart efter den sidste hyperbariske iltsession og 6 måneder senere.
|
Resultatmål udført umiddelbart efter den sidste hyperbariske iltsession og 6 måneder senere.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan K. Churchill, APRN-NP, Intermountain Health Care, Inc.
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 950-352
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .