Hyperbarická oxygenoterapie u chronického stabilního poranění mozku (HYBOBI)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hyperbarický kyslík se v současnosti používá ve snaze zlepšit funkční výsledek po mnoha poraněních mozku, jako je mrtvice, anoxické poranění mozku, traumatické poranění mozku a další. Rodinní příslušníci jedinců s poraněním mozku si přes internet dopisují do koalic požadujících, aby jejich blízcí dostali hyperbarickou oxygenoterapii. Existují neoficiální zprávy o přínosu hyperbarického kyslíku po poranění mozku, ale existuje jen málo důvěryhodných vědeckých důkazů o účinnosti hyperbarického kyslíku při poranění mozku. Je jasné, že odpověď na otázku, zda hyperbarický kyslík zlepšuje poranění mozku, jsou výsledky pečlivě navržených multicentrických, prospektivních, randomizovaných kontrolovaných klinických studií. Implementace takového klinického hodnocení fáze III je však náročná bez informací ze studií fáze II. Navrhujeme provést studii proveditelnosti, která může potenciálně vést budoucí klinickou studii fáze III.
Mechanismy, kterými hyperbarický kyslík zlepšuje následky po poranění mozku, jsou spekulativní. Hyperbarický kyslík upreguluje místa receptoru růstového faktoru na lidském endotelu a může stimulovat hojení hypoxických ran. Je možné, že hyperbarický kyslík má podobné účinky v poškozené neuronální tkáni, ale tato informace chybí. Kmenové buňky jsou přítomny v dospělém mozku a existuje spekulace, že hyperbarický kyslík může stimulovat tyto kmenové buňky k tvorbě nových neuronů, ale opět je tato informace spekulativní.
V této prospektivní klinické studii proveditelnosti fáze II navrhujeme přijmout a zapsat 70 subjektů s poraněním mozku a vystavit je denně hyperbarickému kyslíku při absolutním tlaku 1,5 atmosféry po dobu 60 minut na sezení, 60 sezení na subjekt. Tento výzkumný protokol je ten, který nejčastěji používají lékaři, kteří prohlašují přínos hyperbarické oxygenoterapie. Před a po 60 sezeních s hyperbarickým kyslíkem a 6 měsíců po dokončení hyperbarického kyslíku budou u subjektů, které obsluhují, provedena a analyzována výsledná měření sestávající z neuropsychologického testování, funkčních měření, měření kvality života souvisejících se zdravím a neurologického vyšetření. jako jejich vlastní kontroly. Budou uvedeny důležité informace týkající se následného klinického hodnocení fáze III, včetně náboru subjektů, tolerance a rizika terapie, míry předčasného ukončení léčby a potenciálního přínosu nebo nedostatku přínosu hyperbarického kyslíku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
- LDS Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt měl poranění mozku alespoň 12 měsíců před zařazením do studie.
- Subjekt je starší 18 let.
- Etiologie poranění mozku: Cévní mozková příhoda, anoxie a trauma
- Musí být schopen vyrovnávat uši nebo mít tympanostomické trubice
- Ochota dokončit měření výsledků a dodržovat protokoly výzkumu.
- Závazek zaplatit nemocnici za hyperbarický kyslík.
Kritéria vyloučení:
- Glasgow Coma Skóre méně než 13 v době hodnocení hyperbarického kyslíku.
- Špatně kontrolované záchvaty (tj. > 1 generalizovaný záchvat za poslední 3 měsíce navzdory vhodné antikonvulzivní léčbě). Farmakologicky kontrolované záchvaty nebo fokální záchvaty nejsou vyloučením z účasti.
- Neschopnost účastnit se hodnocení výsledků (např.: slepota, kvadraplegie)
- Klaustrofobie (neochota nebo neschopnost vstoupit do hyperbarické komory).
- Neschopnost vyrovnat uši. Pacient si mohl zvolit bilaterální tympanostomické trubice.
- Neschopnost chránit dýchací cesty a nebo vyžadující časté odsávání.
- Pacienti vyžadující tracheostomii nebudou způsobilí z důvodu omezení autoinflace středoušního prostoru a obtížnosti provádění odsávání dýchacích cest v komoře pro jednu osobu.
- Těhotenství (beta HCG bude testováno u žen, které by mohly být těhotné před zařazením).
- Těžké psychiatrické poruchy, jako je schizofrenie a bipolární onemocnění. Oceňujeme, že po poranění mozku mohou následovat psychiatrické problémy, jako je deprese a úzkost, takže bychom nevylučovali pacienty na základě psychiatrických poruch způsobených poraněním mozku, ale vylučovali bychom pacienty s těžkými psychiatrickými poruchami před poraněním.
- Pacienti užívající lithium (kvůli možnosti souběžných toxických vedlejších účinků s hyperbarickou oxygenoterapií, konkrétně hyperexcitability).
- Degenerativní duševní onemocnění (např.: Alzheimerova choroba, roztroušená skleróza, stařecká demence, těžká psychiatrická porucha (schizofrenie, bipolární onemocnění atd.).
- Přítomnost chronického vysilujícího onemocnění (konečné stadium onemocnění ledvin, konečné stadium onemocnění jater, diabetes s následky).
- Pacienti se srdečním selháním s ejekčními frakcemi menšími než 50 % nebo neschopností ležet na zádech.
- Pacienti s aktivní malignitou nebo předchozí léčbou cisplatinou nebo bleomycinem (existují určité důkazy, že předchozí léčba cisplatinou a bleomycinem může pacienta vystavit zvýšenému riziku závažného oxidačního stresu při inhalaci vysokých koncentrací kyslíku).
- Důkazy o současném užívání rekreačních drog, buď v anamnéze, nebo na základě komplexního testování na drogy v moči (kvůli nejasnostem při interpretaci výsledné míry).
- Obvyklá spotřeba více než ekvivalent 12 piv za týden.
- Předchozí léčba hyperbarickým kyslíkem u chronického poranění mozku v posledním roce.
- Ženy ve fertilním věku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hyperbarický kyslík
Hyperbarický kyslík, absolutní 1,5 atmosféry, 60 minut od dveří ke dveřím, 60 denních sezení.
|
60 denních relací hyperbarického kyslíku 1,5 atmosféry absolutně, 100% kyslík 60 minut na relaci, od zavření dveří po otevření dveří
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Touto zkouškou proveditelnosti chceme určit, zda můžeme naverbovat vhodné subjekty a zda budou schopni dodržovat protokol a tolerovat 60 hyperbarických kyslíkových relací.
Časové okno: Bezprostředně po dokončení posledního hyperbarického kyslíku
|
Bezprostředně po dokončení posledního hyperbarického kyslíku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odhadnout okamžité a dlouhodobé účinky hyperbarické oxygenoterapie na subjekty s chronickým poraněním mozku. Tato zkouška proveditelnosti může být nedostatečná, aby prokázala účinnost, nebo ne, s hyperbarickým kyslíkem.
Časové okno: Měření výsledků byla provedena ihned po poslední hyperbarické kyslíkové relaci a o 6 měsíců později.
|
Měření výsledků byla provedena ihned po poslední hyperbarické kyslíkové relaci a o 6 měsíců později.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan K. Churchill, APRN-NP, Intermountain Health Care, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 950-352
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .