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乾癬患者に対する局所WBI-1001クリームの二重盲検試験 (WBI-1001-101)

2009年1月27日 更新者：Welichem Biotech Inc.

乾癬患者に局所塗布された WBI-1001 クリームを評価する無作為化二重盲検第 I 相試験。

この研究の目的は、軽度から中等度の乾癬患者における局所塗布 WBI-1001 クリームの主に安全性と忍容性を評価し、次に有効性を評価することです。 36 人の患者を対象とした二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験。28 日間の治療と 7 日間の追跡調査。 患者は6つのコホートに分けられました：コホート1はQD 0.5%、コホート2はBID 0.5%。コホート 3 は QD 1.0%。コホート 4 は 1.0% BID。コホート 5 は QD 2.0%。コホート 6 は 2.0% BID。有効性は PGA、標的病変評価、および BSA によって評価されました。 安全性は、バイタルサイン、ECG、AE、および Cmin、Cmax、Tmax、および AUCo-t による血漿 PK を通じて評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

患者は治験治療開始後4週間以内にスクリーニングを開始した。 研究の進行に基づいて、0日目に患者は6つの治療コホートのうちの1つに割り当てられました。 患者は、顔、頭皮、鼠径部、生殖器領域を除くすべての領域を治療するよう無作為に割り付けられました。 コホート 1 の患者は、片側を活性クリームの薄い層で治療し、もう一方の側をプラセボで治療しました。コホートの最後の治療後 14 日までに重大な AE が存在しない場合、次のコホートへのエスカレーションが許可され、各コホートはそれぞれ。

治療期間中、患者は安全性、忍容性、有効性を評価するために毎週研究センターを訪れました。 これらの研究訪問日では、その朝のクリームの塗布に先立って、採血が午前7時から10時の間に行われました。

この研究には、18〜65歳の健康な男性と女性の患者が登録されました。最大6%のBSAに影響を及ぼし、体の両側に最低0.5%のBSAがあり、肘と膝を除く両側に少なくとも2×2cmの最低1つのプラークが存在する、数カ月以上の安定した尋常性乾癬の臨床診断を伴う。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

36

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

男女18歳～65歳。 軽度から中等度の尋常性乾癬を含む

説明

包含基準:

  • 0 日目の PGA スコアは 2、3、または 4 である必要があります。
  • 全体的に健康状態は良好です。
  • 無作為化前に血清β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン妊娠検査が陰性である妊娠の可能性のある女性
  • 適切な避妊手段を使用する準備をしなければなりません
  • 授乳中ではないこと。
  • 研究に参加する女性のパートナーである男性は、適切な避妊手段を使用する準備ができていなければなりません。
  • 研究プロトコルを遵守し、すべての訪問に出席する必要があります。
  • 研究に参加する前に書面による同意を提供してください。

除外基準:

  • 乾癬が自然に改善するか、急速に悪化する。
  • 尋常性乾癬の評価を妨げる可能性のある他の疾患（特に皮膚疾患、免疫不全疾患、または神経疾患/精神疾患）を患っている患者。
  • 過去36週間以内に全身免疫調節療法を受けている、過去4週間以内に光線療法を受けている、過去2週間以内にさまざまな乾癬性化学療法およびベータ遮断薬を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
局所塗布された WBI-1001 クリームの安全性と忍容性を評価し、血漿濃度に基づいて薬物動態を評価します。
時間枠：35日
35日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
軽度から中等度の乾癬患者に対する局所塗布 WBI-1001 クリームの有効性の初期評価を取得します。
時間枠：35日
35日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Welichem Biotech Inc.

捜査官

  • スタディチェア：John m Webster, PhD, D.Sc.、Welichem Biotech Inc.
  • スタディディレクター：Liren Tang, Ph.D、Welichem Biotech Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年7月1日

一次修了 (実際)

2008年4月1日

研究の完了 (実際)

2008年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月27日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年1月27日

最終確認日

2009年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WBI-1001-101; control # 114963

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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