Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepená studie topického krému WBI-1001 na pacientech s psoriázou (WBI-1001-101)

27. ledna 2009 aktualizováno: Welichem Biotech Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze I k vyhodnocení lokálně aplikovaného krému WBI-1001 u pacientů s psoriázou.

Účelem této studie je zhodnotit především bezpečnost a snášenlivost a sekundárně účinnost lokálně aplikovaného krému WBI-1001 u pacientů s mírnou až středně těžkou psoriázou. Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s 36 pacienty léčenými po dobu 28 dnů plus 7denní sledování. pacienti byli rozděleni do šesti kohort: kohorta 1 při 0,5 % QD; kohorta 2 při 0,5 % BID; kohorta 3 při 1,0 % QD; kohorta 4 při 1,0 % BID; Kohorta 5 při 2,0 % QD; Kohorta 6 při 2,0 % BID. Účinnost hodnocena pomocí PGA, hodnocení cílové léze a BSA. Bezpečnost hodnocena prostřednictvím vitálních funkcí, EKG, AE a PK v plazmě prostřednictvím Cmin, Cmax, Tmax a AUCo-t.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Pacienti zahájili screening do 4 týdnů od zahájení studijní léčby. Na základě postupu studie byli v den 0 pacienti zařazeni do jedné ze šesti léčebných kohort. Pacienti byli randomizováni k léčbě všech oblastí kromě obličeje, pokožky hlavy, třísel a oblastí genitálií. Pacienti v kohortě 1 byli léčeni na jedné straně tenkou vrstvou aktivního krému a na druhé straně placebem; v nepřítomnosti signifikantních AEs do 14 dnů po posledním ošetření v kohortě byla povolena eskalace na další kohortu, respektive každou kohortu.

Během léčebného období pacienti navštěvovali centrum studie týdně kvůli hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti. V těchto dnech studijní návštěvy byly odběry krve provedeny mezi 7:00 a 10:00 před ranní aplikací krému.

Do studie byli zařazeni zdraví muži a ženy ve věku 18-65 let. s klinickou diagnózou stabilní ložiskové psoriázy po dobu > měsíců postihující maximálně 6 % BSA s minimálně 0,5 % BSA na každé straně těla a minimálně jedním plakem minimálně 2x2 cm na každé straně s výjimkou lokte a kolena.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

36

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži a ženy 18-65 let. včetně Mírná až středně závažná ložisková psoriáza

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skóre PGA v den 0 musí být 2, 3 nebo 4.
  • V dobrém celkovém zdraví.
  • Ženy ve fertilním věku mají před randomizací negativní těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin v séru
  • Musí být připravena používat adekvátní antikoncepční prostředky
  • Nesmí být laktující.
  • Mužští partneři žen ve studii musí být připraveni používat vhodné prostředky antikoncepce.
  • Musí dodržovat protokol studie a zúčastnit se všech návštěv.
  • Před účastí ve studii poskytněte písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Spontánně se zlepšující nebo rychle se zhoršující psoriáza.
  • Pacienti s jinými onemocněními (zejména dermatologickými, imunodeficitními nebo neurologickými/psychiatrickými), které mohou interferovat s hodnocením ložiskové psoriázy.
  • Systémová imunomodulační léčba v posledních 36 týdnech, fototerapie v posledních 4 týdnech, různé psoriatické chemoterapie a betablokátory v posledních 2 týdnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost lokálně aplikovaného krému WBI-1001 a posoudit farmakokinetiku na základě plazmatických koncentrací
Časové okno: 35 dní
35 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Získejte počáteční hodnocení účinnosti lokálně aplikovaného krému WBI-1001 u pacientů s mírnou až středně těžkou psoriázou.
Časové okno: 35 dní
35 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Welichem Biotech Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: John m Webster, PhD, D.Sc., Welichem Biotech Inc.
  • Ředitel studie: Liren Tang, Ph.D, Welichem Biotech Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. ledna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2009

Naposledy ověřeno

1. ledna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WBI-1001-101; control # 114963

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit