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Doppelblindstudie mit topischer WBI-1001-Creme bei Patienten mit Psoriasis (WBI-1001-101)

27. Januar 2009 aktualisiert von: Welichem Biotech Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-I-Studie zur Bewertung der topisch angewendeten WBI-1001-Creme bei Patienten mit Psoriasis.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, in erster Linie die Sicherheit und Verträglichkeit und in zweiter Linie die Wirksamkeit der topisch angewendeten WBI-1001-Creme bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Psoriasis zu bewerten. Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit 36 ​​Patienten, die 28 Tage lang plus eine 7-tägige Nachbeobachtung behandelt wurden wobei die Patienten in sechs Kohorten aufgeteilt wurden: Kohorte 1 mit 0,5 % QD; Kohorte 2 mit 0,5 % BID; Kohorte 3 bei 1,0 % QD; Kohorte 4 mit 1,0 % BID; Kohorte 5 bei 2,0 % QD; Kohorte 6 bei 2,0 % BID. Wirksamkeit bewertet durch PGA, Zielläsionsbewertung und BSA. Die Sicherheit wird anhand von Vitalfunktionen, EKG, UE und Plasma-PK über Cmin, Cmax, Tmax und AUCo-t bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten begannen innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung mit dem Screening. Basierend auf dem Fortschritt der Studie wurden die Patienten am Tag 0 einer von sechs Behandlungskohorten zugeordnet. Die Patienten wurden randomisiert, um alle Bereiche außer Gesicht, Kopfhaut, Leistengegend und Genitalbereich zu behandeln. Patienten in Kohorte 1 wurden auf der einen Seite mit einer dünnen Schicht Wirkstoffcreme und auf der anderen Seite mit Placebo behandelt; Wenn bis 14 Tage nach der letzten Behandlung in der Kohorte keine signifikanten Nebenwirkungen auftraten, war eine Eskalation zur nächsten Kohorte bzw. zu jeder Kohorte zulässig.

Während des Behandlungszeitraums besuchten die Patienten wöchentlich das Studienzentrum zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit. An diesen Studienbesuchstagen wurden zwischen 7.00 und 10.00 Uhr Blutabnahmen durchgeführt, bevor am Morgen die Creme aufgetragen wurde.

An der Studie nahmen gesunde männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren teil. mit klinischer Diagnose einer seit > Monaten stabilen Plaque-Psoriasis, die maximal 6 % der BSA betrifft, mit mindestens 0,5 % BSA auf jeder Körperseite und mindestens einer Plaque von mindestens 2 x 2 cm auf jeder Seite außer Ellenbogen und Knie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer und Frauen18–65 Jahre. inklusive Leichte bis mittelschwere Plaque-Psoriasis

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der PGA-Score am Tag 0 muss 2,3 oder 4 betragen.
  • Bei guter allgemeiner Gesundheit.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter wurde vor der Randomisierung ein negativer Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin-Schwangerschaftstest durchgeführt
  • Sie müssen darauf vorbereitet sein, geeignete Verhütungsmittel zu verwenden
  • Darf nicht stillen.
  • Männliche Partner von Frauen in der Studie müssen darauf vorbereitet sein, angemessene Verhütungsmittel anzuwenden.
  • Muss das Studienprotokoll einhalten und an allen Besuchen teilnehmen.
  • Geben Sie vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einwilligung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Spontane Besserung oder rasche Verschlechterung der Psoriasis.
  • Patienten mit anderen Erkrankungen (insbesondere dermatologischer Erkrankungen, Immundefekten oder neurologischen/psychiatrischen Erkrankungen), die die Beurteilung einer Plaque-Psoriasis beeinträchtigen könnten.
  • Systemische immunmodulatorische Therapie in den letzten 36 Wochen, Phototherapie in den letzten 4 Wochen, verschiedene Psoriasis-Chemotherapien und Betablocker in den letzten 2 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit der topisch angewendeten WBI-1001-Creme und beurteilen Sie die Pharmakokinetik anhand der Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: 35 Tage
35 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erhalten Sie eine erste Bewertung der Wirksamkeit der topisch angewendeten WBI-1001-Creme bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Psoriasis.
Zeitfenster: 35 Tage
35 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Welichem Biotech Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: John m Webster, PhD, D.Sc., Welichem Biotech Inc.
  • Studienleiter: Liren Tang, Ph.D, Welichem Biotech Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Januar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WBI-1001-101; control # 114963

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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