Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dubbelblind studie av aktuell WBI-1001 kräm på patienter med psoriasis (WBI-1001-101)

27 januari 2009 uppdaterad av: Welichem Biotech Inc.

En randomiserad, dubbelblind fas I-studie för att utvärdera topiskt applicerad WBI-1001-kräm hos patienter med psoriasis.

Syftet med denna studie är att i första hand utvärdera säkerheten och tolerabiliteten och i andra hand effekten av topiskt applicerad WBI-1001 kräm hos patienter med mild till måttlig psoriasis. Dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie av 36 patienter, behandlade i 28 dagar plus en 7 dagars uppföljning.in där patienterna delades in i sex kohorter: Kohort 1 vid 0,5 % QD; Kohort 2 vid 0,5 % BID; Kohort 3 vid 1,0 % QD; Kohort 4 vid 1,0 % BID; Kohort 5 vid 2,0 % QD; Kohort 6 vid 2,0 % BID. Effekt bedömd med PGA, mål lesionsbedömning och BSA. Säkerhet utvärderad genom vitala tecken, EKG, AE och plasma PK via Cmin, Cmax, Tmax och AUCo-t.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Psoriasis

Detaljerad beskrivning

Patienterna påbörjade screening inom 4 veckor efter det att studiebehandlingen påbörjats. Baserat på studiens fortskridande tilldelades patienter vid dag 0 en av sex behandlingskohorter. Patienterna randomiserades för att behandla alla områden utom ansikte, hårbotten, ljumskar och genitalområden. Patienter i kohort 1 behandlades på ena sidan med ett tunt lager av aktiv kräm och den andra med placebo; i frånvaro av signifikanta biverkningar 14 dagar efter den sista behandlingen i kohorten tillåts upptrappning till nästa kohort, och varje kohort respektive.

Under behandlingsperioden besökte patienter studiecentret varje vecka för bedömning av säkerhet, tolerabilitet och effekt. På dessa studiebesöksdagar gjordes blodtagningar mellan 7.00 och 10.00 före morgonens applicering av kräm.

Studien inkluderade friska manliga och kvinnliga patienter i åldern 18-65 år. med klinisk diagnos av stabil plackpsoriasis i >månader som påverkar maximalt 6% av BSA med minst 0,5% BSA på varje sida av kroppen och minst ett plack minst 2x2 cm på varje sida exklusive armbåge och knä.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Kanada
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
    - Innovaderm Research Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Hanar och kvinnor 18-65 år. inklusive Mild till måttlig plackpsoriasis

Beskrivning

Inklusionskriterier:

PGA-poäng på dag 0 måste vara 2,3 eller 4.
Vid god allmän hälsa.
Kvinnor i fertil ålder har negativt serum beta-humant koriongonadotropin graviditetstest före randomisering
Måste vara beredd att använda adekvata preventivmedel
Får inte vara ammande.
Manliga partner till kvinnor i studien måste vara beredda att använda adekvata preventivmedel.
Måste följa studieprotokoll och närvara vid alla besök.
Ge skriftligt medgivande innan du deltar i studien.

Exklusions kriterier:

Spontant förbättrad eller snabbt försämrad psoriasis.
Patienter med andra sjukdomar (särskilt dermatologiska, immunbrist eller neurologiska/psykiatriska) som kan störa bedömningen av plackpsoriasis.
Systemisk immunmodulerande terapi under de senaste 36 veckorna, fototerapi under de senaste 4 veckorna, olika psoriatiska kemoterapier och betablockerare under de senaste 2 veckorna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Case-Control
Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Utvärdera säkerhet och tolerabilitet för topiskt applicerad WBI-1001-kräm och bedöma farmakokinetiken baserat på plasmakoncentrationer Tidsram: 35 dagar	35 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Få en första utvärdering av effekten av topiskt applicerad WBI-1001-kräm hos patienter med mild till måttlig psoriasis. Tidsram: 35 dagar	35 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Welichem Biotech Inc.

Utredare

Studiestol: John m Webster, PhD, D.Sc., Welichem Biotech Inc.
Studierektor: Liren Tang, Ph.D, Welichem Biotech Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

28 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)