건선 환자에 대한 국소 WBI-1001 크림의 이중맹검 연구 (WBI-1001-101)
2009년 1월 27일 업데이트: Welichem Biotech Inc.
건선 환자에게 국소 적용 WBI-1001 크림을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검 1상 연구.
이 연구의 목적은 경증 내지 중등도의 건선 환자를 대상으로 WBI-1001 크림을 국소적으로 적용했을 때 주로 안전성과 내약성을 평가하고 이차적으로 효능을 평가하는 것입니다.
36명의 환자에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구, 28일 동안 치료 및 7일 추적
환자를 6개의 코호트로 나누었다: 0.5% QD의 코호트 1; 0.5% BID의 코호트 2; 1.0% QD의 코호트 3; 코호트 4는 1.0% BID에서; 2.0% QD에서 코호트 5; 2.0% BID에서 코호트 6. PGA, 표적 병변 평가 및 BSA에 의해 평가된 효능.
활력 징후, ECG, AE 및 Cmin, Cmax,Tmax 및 AUCo-t를 통한 혈장 PK를 통해 안전성을 평가했습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
환자들은 연구 치료를 시작한 지 4주 이내에 스크리닝을 시작했습니다. 연구 진행에 따라 0일에 환자를 6개의 치료 코호트 중 하나에 할당했습니다. 얼굴, 두피, 사타구니 및 생식기 부위를 제외한 모든 부위를 치료하도록 환자를 무작위 배정했습니다. 코호트 1의 환자는 한쪽은 활성 크림의 얇은 층으로, 다른 한쪽은 위약으로 치료받았습니다. 코호트에서 마지막 치료 후 14일까지 유의미한 AE가 없는 경우, 다음 코호트로의 에스컬레이션이 허용되었고, 각각의 코호트로 각각.
치료 기간 동안 환자는 안전성, 내약성 및 효능 평가를 위해 매주 연구 센터를 방문했습니다. 이 연구 방문일에 채혈은 크림 도포 전 오전 7시에서 10시 사이에 이루어졌습니다.
이 연구는 18-65세의 건강한 남녀 환자를 등록했습니다. 신체 각 측면에 최소 0.5% BSA와 함께 최대 6%의 BSA에 영향을 미치고 팔꿈치와 무릎을 제외한 각 측면에 최소 2x2cm의 최소 하나의 플라크에 영향을 미치는 안정적인 판상 건선의 임상 진단이 있는 경우.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
36
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
남성과 여성18-65세.
경증에서 중등도의 판상 건선
설명
포함 기준:
- 0일의 PGA 점수는 2,3 또는 4여야 합니다.
- 전반적으로 건강합니다.
- 무작위 배정 전에 음성 혈청 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬 임신 검사를 받을 가능성이 있는 가임 여성
- 적절한 피임 수단을 사용할 준비가 되어 있어야 합니다.
- 수유 중이 아니어야 합니다.
- 연구에서 여성의 남성 파트너는 적절한 피임 수단을 사용할 준비가 되어 있어야 합니다.
- 연구 프로토콜을 준수하고 모든 방문에 참석해야 합니다.
- 연구에 참여하기 전에 서면 동의를 제공하십시오.
제외 기준:
- 자발적으로 호전되거나 빠르게 악화되는 건선.
- 판상 건선의 평가를 방해할 수 있는 다른 질병(특히 피부, 면역결핍 또는 신경/정신)이 있는 환자.
- 지난 36주 동안 전신 면역 조절 요법, 지난 4주 동안 광선 요법, 지난 2주 동안 다양한 건선 화학 요법 및 베타 차단제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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국소 도포된 WBI-1001 크림의 안전성 및 내약성을 평가하고 혈장 농도를 기반으로 약동학을 평가합니다.
기간: 35일
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35일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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경증 내지 중등도의 건선 환자에게 국소 도포된 WBI-1001 크림의 효능에 대한 초기 평가를 얻습니다.
기간: 35일
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35일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: John m Webster, PhD, D.Sc., Welichem Biotech Inc.
- 연구 책임자: Liren Tang, Ph.D, Welichem Biotech Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 27일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2009년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WBI-1001-101; control # 114963
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