Estudo duplo-cego do creme tópico WBI-1001 em pacientes com psoríase (WBI-1001-101)
Um estudo randomizado, duplo-cego de Fase I para avaliar o creme WBI-1001 aplicado topicamente em pacientes com psoríase.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes iniciaram a triagem dentro de 4 semanas após o início do tratamento do estudo. Com base na progressão do estudo, no dia 0, os pacientes foram designados para uma das seis Coortes de tratamento. Os pacientes foram randomizados para tratar todas as áreas, exceto a face, couro cabeludo, virilha e áreas genitais. Os pacientes da Coorte 1 foram tratados de um lado com uma fina camada de creme ativo e do outro com placebo; na ausência de EAs significativos por 14 dias após o último tratamento na Coorte, foi permitido o escalonamento para a próxima Coorte e cada Coorte, respectivamente.
Durante o período de tratamento, os pacientes visitaram o centro de estudo semanalmente para avaliação de segurança, tolerabilidade e eficácia. Nesses dias de visita do estudo, as coletas de sangue foram feitas entre 7:00 e 10:00 da manhã, antes da aplicação do creme naquela manhã.
O estudo recrutou pacientes saudáveis do sexo masculino e feminino com idades entre 18 e 65 anos. com diagnóstico clínico de psoríase em placas estável por > meses afetando um máximo de 6% da BSA com um mínimo de 0,5% de BSA em cada lado do corpo e um mínimo de uma placa de pelo menos 2x2 cm em cada lado, excluindo cotovelo e joelho.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A pontuação do PGA no dia 0 deve ser 2,3 ou 4.
- Com boa saúde geral.
- Mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez beta-gonadotrofina coriônica humana sérico negativo antes da randomização
- Deve estar preparado para usar meios adequados de contracepção
- Não deve estar amamentando.
- Os parceiros masculinos das mulheres no estudo devem estar preparados para usar meios adequados de contracepção.
- Deve cumprir o protocolo do estudo e comparecer a todas as visitas.
- Fornecer consentimento por escrito antes de participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Psoríase com melhora espontânea ou rápida deterioração.
- Pacientes com outras doenças (especialmente dermatológicas, imunodeficientes ou neurológicas/psiquiátricas) que possam interferir na avaliação da psoríase em placas.
- Terapia imunomoduladora sistêmica nas últimas 36 semanas, fototerapia nas últimas 4 semanas, várias quimioterapias para psoríase e betabloqueadores nas últimas 2 semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade do creme WBI-1001 aplicado topicamente e avaliar a farmacocinética com base nas concentrações plasmáticas
Prazo: 35 dias
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35 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Obter avaliação inicial da eficácia do creme WBI-1001 aplicado topicamente em pacientes com psoríase leve a moderada.
Prazo: 35 dias
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35 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: John m Webster, PhD, D.Sc., Welichem Biotech Inc.
- Diretor de estudo: Liren Tang, Ph.D, Welichem Biotech Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WBI-1001-101; control # 114963
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