Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksoissokkotutkimus ajankohtaisesta WBI-1001-voiteesta psoriaasipotilailla (WBI-1001-101)

tiistai 27. tammikuuta 2009 päivittänyt: Welichem Biotech Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu vaiheen I tutkimus paikallisesti levitettävän WBI-1001-voiteen arvioimiseksi psoriaasipotilailla.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ensisijaisesti paikallisesti levitettävän WBI-1001-voiteen turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä toissijaisesti tehoa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen psoriaasi. Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, johon osallistui 36 potilasta, joita hoidettiin 28 päivää sekä 7 päivän seuranta. jotka potilaat jaettiin kuuteen kohorttiin: Kohortti 1 0,5 % QD; Kohortti 2 0,5 % BID; Kohortti 3 1,0 % QD:llä; Kohortti 4 1,0 % BID:llä; Kohortti 5 2,0 % QD:llä; Kohortti 6 2,0 % BID. Tehokkuus arvioitu PGA:lla, kohdevaurion arvioinnilla ja BSA:lla. Turvallisuus arvioidaan elintoimintojen, EKG:n, AE:n ja plasman PK:n Cmin:n, Cmax:n, Tmax:n ja AUCo-t:n perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Psoriasis

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat aloittivat seulonnan 4 viikon kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta. Tutkimuksen etenemisen perusteella päivänä 0 potilaat jaettiin yhteen kuudesta hoitokohortista. Potilaat satunnaistettiin hoitamaan kaikkia alueita paitsi kasvoja, päänahkaa, nivusia ja sukupuolielimiä. Potilaat kohortissa 1 hoidettiin toiselta puolelta ohuella kerroksella aktiivista emulsiovoidetta ja toista lumelääkettä; merkittävien haittavaikutusten puuttuessa 14 päivää viimeisen hoidon jälkeen kohortissa sallittiin eskalaatio seuraavaan kohorttiin ja kukin kohortti.

Hoitojakson aikana potilaat vierailivat tutkimuskeskuksessa viikoittain turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi. Näillä tutkimuskäyntipäivillä verikokeet otettiin klo 7.00 ja 10.00 välisenä aikana ennen tämän aamun voiteen levittämistä.

Tutkimukseen osallistui terveitä 18-65-vuotiaita mies- ja naispotilaita. stabiilin plakkipsoriaasin kliininen diagnoosi > kuukauden ajan, joka vaikuttaa enintään 6 %:iin BSA:sta, vähintään 0,5 % BSA:sta kehon kummallakin puolella ja vähintään yksi plakki, joka on vähintään 2x2 cm kummallakin puolella, ei kyynärpäätä ja polvea.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Kanada
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
    - Innovaderm Research Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Miehet ja naiset 18-65 v. mukaan lukien Lievä tai kohtalainen plakkipsoriaasi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

PGA-pisteiden päivän 0 on oltava 2, 3 tai 4.
Hyvässä yleiskunnossa.
Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on negatiivinen seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiiniraskaustesti ennen satunnaistamista
On oltava valmis käyttämään asianmukaisia ehkäisykeinoja
Ei saa olla imettävää.
Tutkimukseen osallistuvien naisten miespuolisten kumppanien on oltava valmiita käyttämään riittäviä ehkäisykeinoja.
On noudatettava tutkimuspöytäkirjaa ja osallistuttava kaikkiin vierailuihin.
Anna kirjallinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

Spontaanisti paraneva tai nopeasti paheneva psoriaasi.
Potilaat, joilla on muita sairauksia (erityisesti dermatologisia, immuunipuutossairauksia tai neurologisia/psykiatrisia sairauksia), jotka saattavat häiritä plakkipsoriaasin arviointia.
Systeeminen immunomodulatorinen hoito viimeisen 36 viikon aikana, valohoito viimeisen 4 viikon aikana, erilaiset psoriaattiset kemoterapiat ja beetasalpaajat viimeisen 2 viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Case-Control
Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Arvioi paikallisesti levitettävän WBI-1001 emulsiovoiteen turvallisuus ja siedettävyys sekä farmakokinetiikka plasman pitoisuuksien perusteella Aikaikkuna: 35 päivää	35 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Hanki alustava arvio paikallisesti levitettävän WBI-1001-emulsiovoiteen tehosta potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen psoriaasi. Aikaikkuna: 35 päivää	35 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Welichem Biotech Inc.

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: John m Webster, PhD, D.Sc., Welichem Biotech Inc.
Opintojohtaja: Liren Tang, Ph.D, Welichem Biotech Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)