Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dobbeltblind studie av aktuell WBI-1001-krem på pasienter med psoriasis (WBI-1001-101)

27. januar 2009 oppdatert av: Welichem Biotech Inc.

En randomisert, dobbeltblind fase I-studie for å evaluere lokalt påført WBI-1001-krem hos pasienter med psoriasis.

Formålet med denne studien er først og fremst å evaluere sikkerheten og toleransen og sekundært effekten av topisk påført WBI-1001-krem hos pasienter med mild til moderat psoriasis. Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av 36 pasienter, behandlet i 28 dager pluss en 7 dagers oppfølging.in som pasientene ble delt inn i seks kohorter: Kohort 1 med 0,5 % QD; Kohort 2 ved 0,5 % BID; Kohort 3 ved 1,0 % QD; Kohort 4 ved 1,0 % BID; Kohort 5 ved 2,0 % QD; Kohort 6 ved 2,0 % BID. Effekt vurdert ved PGA, mållesjonsvurdering og BSA. Sikkerhet vurdert gjennom vitale tegn, EKG, AE og plasma PK via Cmin, Cmax,Tmax og AUCo-t.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasienter startet screening innen 4 uker etter påbegynt studiebehandling. Basert på progresjon av studien ble pasienter på dag 0 tildelt en av seks behandlingskohorter. Pasientene ble randomisert til å behandle alle områder unntatt ansikt, hodebunn, lyske og kjønnsområder. Pasienter i kohort 1 ble behandlet på den ene siden med et tynt lag aktiv krem ​​og den andre med placebo; i fravær av signifikante AE innen 14 dager etter siste behandling i kohorten ble eskalering til neste kohort tillatt, og hver kohort hhv.

I løpet av behandlingsperioden besøkte pasienter studiesenteret ukentlig for vurdering av sikkerhet, tolerabilitet og effekt. På disse studiebesøksdagene ble det tatt blod mellom kl. 7.00 og 10.00 før den morgenens påføring av krem.

Studien inkluderte friske mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18-65 år. med klinisk diagnose av stabil plakkpsoriasis i > måneder som påvirker maksimalt 6 % av BSA med minimum 0,5 % BSA på hver side av kroppen og minimum ett plakk minst 2x2 cm på hver side unntatt albue og kne.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

36

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn og kvinner 18-65 år. inklusive Mild til moderat plakkpsoriasis

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PGA-poengsum på dag 0 må være 2,3 eller 4.
  • Ved god generell helse.
  • Kvinner i fertil alder har negativ serum beta-human choriongonadotropin graviditetstest før randomisering
  • Må være forberedt på å bruke tilstrekkelig prevensjon
  • Må ikke være ammende.
  • Mannlige partnere til kvinner i studien må være forberedt på å bruke tilstrekkelig prevensjon.
  • Må følge studieprotokollen og delta på alle besøk.
  • Gi skriftlig samtykke før du deltar i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Spontant forbedret eller raskt forverret psoriasis.
  • Pasienter med andre sykdommer (spesielt dermatologiske, immunsvikt eller nevrologiske/psykiatriske) som kan forstyrre vurderingen av plakkpsoriasis.
  • Systemisk immunmodulerende terapi de siste 36 ukene, fototerapi de siste 4 ukene, ulike psoriatiske kjemoterapier og betablokkere de siste 2 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluere sikkerhet og tolerabilitet av lokalt påført WBI-1001 krem, og vurdere farmakokinetikken basert på plasmakonsentrasjoner
Tidsramme: 35 dager
35 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Få innledende evaluering av effekten av lokalt påført WBI-1001-krem hos pasienter med mild til moderat psoriasis.
Tidsramme: 35 dager
35 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Welichem Biotech Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: John m Webster, PhD, D.Sc., Welichem Biotech Inc.
  • Studieleder: Liren Tang, Ph.D, Welichem Biotech Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

28. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. januar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2009

Sist bekreftet

1. januar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WBI-1001-101; control # 114963

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere