银屑病患者外用 WBI-1001 乳膏的双盲研究 (WBI-1001-101)
2009年1月27日 更新者：Welichem Biotech Inc.
一项随机、双盲 I 期研究，以评估在银屑病患者中局部应用的 WBI-1001 乳膏。
本研究的目的主要是评估局部应用 WBI-1001 乳膏在轻度至中度银屑病患者中的安全性和耐受性，其次是疗效。
对 36 名患者进行的双盲、随机、安慰剂对照研究，治疗 28 天加上 7 天的随访。
其中患者被分为六个队列：队列 1 为 0.5% QD；队列 2 为 0.5% BID； 1.0% QD 的队列 3；队列 4，出价 1.0%；队列 5，QD 为 2.0%； 2.0% BID 的队列 6。通过 PGA、目标病变评估和 BSA 评估疗效。
通过生命体征、ECG、AE 和血浆 PK 通过 Cmin、Cmax、Tmax 和 AUCo-t 评估安全性。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
患者在开始研究治疗后 4 周内开始筛查。 根据研究的进展，在第 0 天，患者被分配到六个治疗队列中的一个。 患者被随机分配到治疗除面部、头皮、腹股沟和生殖器区域以外的所有区域。 队列 1 中的患者一侧接受薄层活性乳膏治疗，另一侧接受安慰剂治疗；在队列中最后一次治疗后 14 天没有显着 AE 的情况下，允许升级到下一个队列，并且分别是每个队列。
在治疗期间，患者每周访问研究中心进行安全性、耐受性和疗效评估。 在这些研究访视日中，抽血是在早上 7 点到 10 点之间进行的，然后在当天早上使用乳膏。
该研究招募了 18-65 岁的健康男性和女性患者。临床诊断为稳定性斑块状银屑病 > 个月，影响身体每一侧最多 6% 的 BSA，最少 0.5% BSA，每侧至少有一个斑块至少 2x2 cm，不包括肘部和膝盖。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
36
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
男女18-65岁。
轻度至中度斑块状银屑病
描述
纳入标准：
- 第 0 天的 PGA 分数必须为 2,3 或 4。
- 身体健康。
- 随机化前血清 β-人绒毛膜促性腺激素妊娠试验阴性的育龄妇女
- 必须准备好使用适当的避孕方法
- 应该不是哺乳期。
- 研究中女性的男性伴侣必须准备好使用适当的避孕方法。
- 必须遵守研究协议并参加所有访问。
- 在参与研究之前提供书面同意。
排除标准：
- 自发改善或迅速恶化的牛皮癣。
- 患有可能干扰斑块状银屑病评估的其他疾病（尤其是皮肤病、免疫缺陷或神经/精神疾病）的患者。
- 过去 36 周的全身免疫调节治疗，过去 4 周的光疗，过去 2 周的各种银屑病化疗和 β 受体阻滞剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估局部应用的 WBI-1001 乳膏的安全性和耐受性，并根据血浆浓度评估药代动力学
大体时间：35天
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35天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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获得局部应用 WBI-1001 乳膏对轻度至中度银屑病患者疗效的初步评估。
大体时间：35天
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35天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：John m Webster, PhD, D.Sc.、Welichem Biotech Inc.
- 研究主任：Liren Tang, Ph.D、Welichem Biotech Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年7月1日
初级完成 (实际的)
2008年4月1日
研究完成 (实际的)
2008年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月27日
首次发布 (估计)
2009年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年1月27日
最后验证
2009年1月1日
更多信息
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