Estudio doble ciego de la crema tópica WBI-1001 en pacientes con psoriasis (WBI-1001-101)
Un estudio de fase I aleatorizado, doble ciego para evaluar la crema WBI-1001 de aplicación tópica en pacientes con psoriasis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes iniciaron la selección dentro de las 4 semanas posteriores al comienzo del tratamiento del estudio. Según la progresión del estudio, en el día 0 los pacientes fueron asignados a una de las seis cohortes de tratamiento. Los pacientes fueron aleatorizados para tratar todas las áreas excepto la cara, el cuero cabelludo, la ingle y las áreas genitales. Los pacientes de la Cohorte 1 fueron tratados por un lado con una fina capa de crema activa y por el otro con placebo; en ausencia de eventos adversos significativos 14 días después del último tratamiento en la cohorte, se permitió la escalada a la siguiente cohorte, y cada cohorte respectivamente.
Durante el período de tratamiento, los pacientes visitaron el centro de estudio semanalmente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia. En estos días de visita de estudio, se extrajeron sangre entre las 7:00 y las 10:00 am antes de la aplicación de la crema esa mañana.
El estudio inscribió a pacientes sanos, hombres y mujeres, de 18 a 65 años. con diagnóstico clínico de psoriasis en placa estable durante >meses que afecta a un máximo del 6 % del BSA con un mínimo del 0,5 % del BSA en cada lado del cuerpo y un mínimo de una placa de al menos 2x2 cm en cada lado, excluyendo codo y rodilla.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La puntuación PGA en el día 0 debe ser 2, 3 o 4.
- En buen estado de salud general.
- Mujeres en edad fértil con prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta sérica negativa antes de la aleatorización
- Debe estar preparado para usar medios anticonceptivos adecuados
- No debe estar lactando.
- Las parejas masculinas de las mujeres en el estudio deben estar preparadas para usar medios anticonceptivos adecuados.
- Debe cumplir con el protocolo del estudio y asistir a todas las visitas.
- Proporcionar consentimiento por escrito antes de participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Psoriasis que mejora espontáneamente o se deteriora rápidamente.
- Pacientes con otras enfermedades (especialmente dermatológicas, inmunodeficiencias o neurológicas/psiquiátricas) que puedan interferir en la evaluación de la psoriasis en placas.
- Terapia inmunomoduladora sistémica en las últimas 36 semanas, fototerapia en las últimas 4 semanas, varias quimioterapias psoriásicas y betabloqueantes en las últimas 2 semanas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la crema WBI-1001 de aplicación tópica y evaluar la farmacocinética en función de las concentraciones plasmáticas
Periodo de tiempo: 35 días
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35 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Obtenga una evaluación inicial de la eficacia de la crema WBI-1001 de aplicación tópica en pacientes con psoriasis de leve a moderada.
Periodo de tiempo: 35 días
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35 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: John m Webster, PhD, D.Sc., Welichem Biotech Inc.
- Director de estudio: Liren Tang, Ph.D, Welichem Biotech Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WBI-1001-101; control # 114963
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