Studio in doppio cieco della crema topica WBI-1001 su pazienti con psoriasi (WBI-1001-101)
Uno studio di fase I randomizzato, in doppio cieco per valutare la crema WBI-1001 applicata localmente in pazienti con psoriasi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti hanno iniziato lo screening entro 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio. Sulla base della progressione dello studio, al giorno 0 i pazienti sono stati assegnati a una delle sei coorti di trattamento. I pazienti sono stati randomizzati per trattare tutte le aree tranne il viso, il cuoio capelluto, l'inguine e le aree genitali. I pazienti della Coorte 1 sono stati trattati da un lato con un sottile strato di crema attiva e dall'altro con placebo; in assenza di eventi avversi significativi entro 14 giorni dall'ultimo trattamento nella coorte, è stata consentita l'escalation alla coorte successiva e rispettivamente a ciascuna coorte.
Durante il periodo di trattamento i pazienti hanno visitato il centro studi settimanalmente per la valutazione della sicurezza, tollerabilità ed efficacia. In questi giorni di visita di studio i prelievi di sangue sono stati effettuati tra le 7:00 e le 10:00 prima dell'applicazione della crema di quella mattina.
Lo studio ha arruolato pazienti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni. con diagnosi clinica di psoriasi a placche stabile per > mesi che interessano un massimo del 6% della BSA con un minimo dello 0,5% della BSA su ciascun lato del corpo e un minimo di una placca di almeno 2x2 cm su ciascun lato, esclusi gomito e ginocchio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il punteggio PGA al giorno 0 deve essere 2,3 o 4.
- In buona salute generale.
- Donne in età fertile con test di gravidanza negativo per beta-gonadotropina corionica umana sierica prima della randomizzazione
- Deve essere preparato a utilizzare adeguati mezzi di contraccezione
- Non deve essere in allattamento.
- I partner maschi delle femmine nello studio devono essere preparati a utilizzare adeguati mezzi di contraccezione.
- Deve rispettare il protocollo di studio e partecipare a tutte le visite.
- Fornire il consenso scritto prima di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Psoriasi spontaneamente in miglioramento o in rapido deterioramento.
- Pazienti con altre malattie (soprattutto dermatologiche, immunodeficienze o neurologiche/psichiatriche) che potrebbero interferire con la valutazione della psoriasi a placche.
- Terapia immunomodulatoria sistemica nelle ultime 36 settimane, fototerapia nelle ultime 4 settimane, varie chemioterapie psoriasiche e beta-bloccanti nelle ultime 2 settimane
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità della crema WBI-1001 applicata localmente e valutare la farmacocinetica in base alle concentrazioni plasmatiche
Lasso di tempo: 35 giorni
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35 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Ottenere una valutazione iniziale dell'efficacia della crema WBI-1001 applicata localmente in pazienti con psoriasi da lieve a moderata.
Lasso di tempo: 35 giorni
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35 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: John m Webster, PhD, D.Sc., Welichem Biotech Inc.
- Direttore dello studio: Liren Tang, Ph.D, Welichem Biotech Inc.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WBI-1001-101; control # 114963
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