Podwójnie ślepe badanie kremu WBI-1001 do stosowania miejscowego u pacjentów z łuszczycą (WBI-1001-101)
Randomizowane badanie fazy I z podwójnie ślepą próbą oceniające miejscowo stosowany krem WBI-1001 u pacjentów z łuszczycą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci rozpoczęli badania przesiewowe w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania. W oparciu o postęp w badaniu, w dniu 0 pacjentów przydzielono do jednej z sześciu kohort terapeutycznych. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do leczenia wszystkich obszarów z wyjątkiem twarzy, skóry głowy, pachwin i okolic narządów płciowych. Pacjenci w Kohorcie 1 byli leczeni z jednej strony cienką warstwą aktywnego kremu, az drugiej strony placebo; w przypadku braku istotnych AE do 14 dni po ostatnim leczeniu w Kohorcie zezwolono na eskalację do następnej Kohorty i odpowiednio do każdej Kohorty.
W okresie leczenia pacjenci odwiedzali ośrodek badawczy co tydzień w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności. W tych dniach wizyt studyjnych pobierano krew między 7:00 a 10:00 przed porannym nałożeniem kremu.
Do badania włączono zdrowych pacjentów płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-65 lat. z klinicznym rozpoznaniem stabilnej łuszczycy plackowatej od > miesięcy, obejmującej maksymalnie 6% BSA, z co najmniej 0,5% BSA po każdej stronie ciała i co najmniej jedną blaszką o wymiarach co najmniej 2x2 cm z każdej strony, z wyłączeniem łokcia i kolana.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wynik PGA w dniu 0 musi wynosić 2,3 lub 4.
- W dobrym ogólnym stanie zdrowia.
- Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej przed randomizacją
- Musi być przygotowana do stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych
- Nie może być w okresie laktacji.
- Partnerzy kobiet biorących udział w badaniu muszą być przygotowani do stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
- Musi przestrzegać protokołu badania i uczestniczyć we wszystkich wizytach.
- Przed wzięciem udziału w badaniu wyraź pisemną zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Spontaniczna poprawa lub szybkie pogorszenie łuszczycy.
- Pacjenci z innymi chorobami (zwłaszcza dermatologicznymi, niedoborami odporności lub neurologicznymi/psychiatrycznymi), które mogą zakłócać ocenę łuszczycy plackowatej.
- Ogólnoustrojowa terapia immunomodulacyjna w ciągu ostatnich 36 tygodni, fototerapia w ciągu ostatnich 4 tygodni, różne chemioterapie łuszczycy i beta-adrenolityki w ciągu ostatnich 2 tygodni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji stosowanego miejscowo kremu WBI-1001 oraz ocena farmakokinetyki na podstawie stężeń w osoczu
Ramy czasowe: 35 dni
|
35 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Uzyskanie wstępnej oceny skuteczności stosowanego miejscowo kremu WBI-1001 u pacjentów z łuszczycą łagodną do umiarkowanej.
Ramy czasowe: 35 dni
|
35 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: John m Webster, PhD, D.Sc., Welichem Biotech Inc.
- Dyrektor Studium: Liren Tang, Ph.D, Welichem Biotech Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WBI-1001-101; control # 114963
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .