Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbeltblind undersøgelse af topisk WBI-1001 creme på patienter med psoriasis (WBI-1001-101)

27. januar 2009 opdateret af: Welichem Biotech Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt fase I-studie til evaluering af topisk påført WBI-1001-creme hos patienter med psoriasis.

Formålet med denne undersøgelse er primært at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten og sekundært effektiviteten af ​​topisk påført WBI-1001 creme hos patienter med mild til moderat psoriasis. Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af 36 patienter, behandlet i 28 dage plus en 7 dages opfølgning.in hvor patienterne blev opdelt i seks kohorter: kohorte 1 ved 0,5 % QD; kohorte 2 ved 0,5 % BID; Kohorte 3 ved 1,0 % QD; Kohorte 4 ved 1,0 % BID; Kohorte 5 ved 2,0 % QD; Kohorte 6 ved 2,0 % BID. Effekt vurderet ved PGA, mållæsionsvurdering og BSA. Sikkerhed vurderet gennem vitale tegn, EKG, AE'er og plasma PK via Cmin, Cmax, Tmax og AUCo-t.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter påbegyndte screening inden for 4 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling. Baseret på progression af undersøgelsen blev patienter på dag 0 tildelt en af ​​seks behandlingskohorter. Patienterne blev randomiseret til at behandle alle områder undtagen ansigt, hovedbund, lyske og genitale områder. Patienter i kohorte 1 blev behandlet på den ene side med et tyndt lag aktiv creme og den anden med placebo; i fravær af signifikante AE'er inden 14 dage efter den sidste behandling i kohorten blev eskalering til den næste kohorte tilladt, og hver kohorte hhv.

I behandlingsperioden besøgte patienterne studiecentret ugentligt for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet. På disse studiebesøgsdage blev der foretaget blodudtagninger mellem kl. 7.00 og 10.00 før den morgens påføring af creme.

Undersøgelsen inkluderede raske mandlige og kvindelige patienter i alderen 18-65 år. med klinisk diagnose af stabil plakpsoriasis i >måneder, der påvirker maksimalt 6 % af BSA med minimum 0,5 % BSA på hver side af kroppen og minimum én plak mindst 2x2 cm på hver side ekskl. albue og knæ.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

36

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd og kvinder 18-65 år. inklusive Mild til moderat plakpsoriasis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PGA-score på dag 0 skal være 2,3 eller 4.
  • Ved et generelt godt helbred.
  • Kvinder i den fødedygtige alder har negativ serum beta-human choriongonadotropin graviditetstest før randomisering
  • Skal være forberedt på at bruge passende præventionsmidler
  • Må ikke være diegivende.
  • Mandlige partnere til kvinder i undersøgelsen skal være forberedt på at bruge passende præventionsmidler.
  • Skal overholde undersøgelsesprotokol og deltage i alle besøg.
  • Giv skriftligt samtykke inden deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Spontant forbedret eller hurtigt forværret psoriasis.
  • Patienter med andre sygdomme (især dermatologiske, immundefekter eller neurologiske/psykiatriske), som kan forstyrre vurderingen af ​​plaque psoriasis.
  • Systemisk immunmodulerende terapi i de seneste 36 uger, fototerapi i de sidste 4 uger, forskellige psoriatiske kemoterapier og betablokkere i de sidste 2 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluere sikkerhed og tolerabilitet af topisk påført WBI-1001 creme og vurdere farmakokinetikken baseret på plasmakoncentrationer
Tidsramme: 35 dage
35 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Få indledende evaluering af effektiviteten af ​​topisk påført WBI-1001 creme hos patienter med mild til moderat psoriasis.
Tidsramme: 35 dage
35 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Welichem Biotech Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: John m Webster, PhD, D.Sc., Welichem Biotech Inc.
  • Studieleder: Liren Tang, Ph.D, Welichem Biotech Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2009

Først opslået (Skøn)

28. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. januar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2009

Sidst verificeret

1. januar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WBI-1001-101; control # 114963

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner