Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двойное слепое исследование местного крема WBI-1001 у пациентов с псориазом (WBI-1001-101)

27 января 2009 г. обновлено: Welichem Biotech Inc.

Рандомизированное двойное слепое исследование фазы I по оценке местного применения крема WBI-1001 у пациентов с псориазом.

Целью данного исследования является оценка в первую очередь безопасности и переносимости и, во вторую очередь, эффективности местного применения крема WBI-1001 у пациентов с псориазом легкой и средней степени тяжести. Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование 36 пациентов, получавших лечение в течение 28 дней плюс 7-дневное последующее наблюдение. в котором пациенты были разделены на шесть когорт: когорта 1 при 0,5% QD; когорта 2 при 0,5% BID; Когорта 3 при 1,0% QD; Когорта 4 при 1,0% BID; Когорта 5 при 2,0% QD; Когорта 6 при 2,0% два раза в день. Эффективность оценивалась с помощью PGA, оценки целевого поражения и BSA. Безопасность оценивали по показателям жизнедеятельности, ЭКГ, нежелательным явлениям и фармакокинетике плазмы через Cmin, Cmax, Tmax и AUCo-t.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Псориаз

Подробное описание

Пациенты начали скрининг в течение 4 недель после начала исследуемого лечения. В зависимости от хода исследования в день 0 пациенты были распределены в одну из шести групп лечения. Пациенты были рандомизированы для обработки всех областей, кроме лица, волосистой части головы, паха и половых органов. Пациентов в когорте 1 лечили с одной стороны тонким слоем активного крема, а с другой — плацебо; при отсутствии значительных НЯ через 14 дней после последнего лечения в когорте разрешалась эскалация до следующей когорты и каждой когорты соответственно.

В период лечения пациенты еженедельно посещали исследовательский центр для оценки безопасности, переносимости и эффективности. В эти дни визитов для исследования кровь брали между 7:00 и 10:00 до утреннего нанесения крема.

В исследование включены здоровые пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет. с клиническим диагнозом стабильного бляшечного псориаза в течение > месяцев, поражающего не более 6% площади поверхности тела с минимум 0,5% площади поверхности тела на каждой стороне тела и не менее одной бляшки размером не менее 2x2 см с каждой стороны, исключая локоть и колено.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Канада, H2K 4L5
    - Innovaderm Research Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мужчины и женщины 18-65 лет. включительно бляшечный псориаз легкой и средней степени тяжести

Описание

Критерии включения:

Оценка PGA в день 0 должна быть 2,3 или 4.
В хорошем общем состоянии.
Женщины детородного возраста имеют отрицательный результат теста на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином перед рандомизацией
Должен быть готов использовать адекватные средства контрацепции
Не должно быть кормящих.
Мужчины-партнеры женщин в исследовании должны быть готовы использовать адекватные средства контрацепции.
Должен соблюдать протокол исследования и посещать все визиты.
Дать письменное согласие до участия в исследовании.

Критерий исключения:

Спонтанно улучшающийся или быстро ухудшающийся псориаз.
Пациенты с другими заболеваниями (особенно дерматологическими, иммунодефицитными или неврологическими/психиатрическими), которые могут помешать оценке бляшечного псориаза.
Системная иммуномодулирующая терапия за последние 36 недель, фототерапия за последние 4 недели, различные виды химиотерапии псориаза и бета-блокаторы за последние 2 недели

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Кейс-контроль
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Оценить безопасность и переносимость крема WBI-1001 для местного применения, а также оценить фармакокинетику на основе концентраций в плазме. Временное ограничение: 35 дней	35 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Получите первоначальную оценку эффективности крема WBI-1001 для местного применения у пациентов с псориазом легкой и средней степени тяжести. Временное ограничение: 35 дней	35 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Welichem Biotech Inc.

Следователи

Учебный стул: John m Webster, PhD, D.Sc., Welichem Biotech Inc.
Директор по исследованиям: Liren Tang, Ph.D, Welichem Biotech Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)