火傷の創傷治癒のための培養自家ケラチノ サイトのアプリケーション (KC)
2020年2月13日 更新者：Association of Dutch Burn Centres
火傷の創傷治癒のためのメッシュ分割皮膚自家移植片と組み合わせた培養自家ケラチノサイトの適用
この研究では、メッシュ分割皮膚自家移植片とメッシュ分割皮膚移植片単独とを組み合わせた培養自家ケラチノサイトによる全層火傷の治療を比較する。
培養された自家ケラチノサイトをメッシュ分割皮膚自家移植片と組み合わせて適用すると、創傷治癒と瘢痕形成が改善されることが期待されます。
調査の概要
詳細な説明
広範囲の熱傷に対する標準的な治療法は、メッシュ分割皮膚移植片による移植です。 この治療の欠点は、大きな全層熱傷の治癒が依然として瘢痕形成を伴うことです。 （メッシュ化された）分割皮膚自家移植片による移植である標準的な治療でさえ、治癒した創傷の機能的および美容的外観は満足のいくものにはならない。 利用可能なドナー サイトが限られているため、メッシュを拡大する必要があります。 メッシュの拡大が大きくなると、瘢痕が多くなり、メッシュパターンが傷跡にまだ見えます。おそらく、創傷閉鎖にはまだ数週間かかるためです. 培養された自家ケラチノサイトの適用は、創傷閉鎖を促進し、治癒の結果を改善する可能性があります。
主な目的: 深部熱傷の創傷に培養した自家ケラチノ サイトを適用すると、創傷閉鎖が促進されますか? 12ヶ月。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Noord-Holland
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Beverwijk、Noord-Holland、オランダ、1942 LE
- Red Cross Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上の有能で一時的な無能の患者で、急性熱傷を負い、すぐに切除する必要のない、広くメッシュ化された皮膚移植を必要とする患者
- 最小研究創傷面積 100 cm2
- 最大研究創傷面積 300 cm2
- 最大 TBSA 30% 全層創傷
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 免疫不全患者
- 感染した傷
- 高用量（.20mg/pd）のコルチコステロイドおよび/または細胞増殖抑制剤の使用
- 既知のペニシリンアレルギー
- 医療専門家によって判断された、患者が遵守していない状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
傷 1: メッシュ分割皮膚自家移植片の適用後のコラーゲン/エラスチン支持体へのケラチノ サイトの配置。
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実験的創傷部位は、メッシュスプリット皮膚自家移植片の適用後、コラーゲン/エラスチンキャリア上の培養ケラチノサイトで覆われます。
コントロールの創傷部位は、メッシュ分割皮膚自家移植片のみで覆われます。
他の名前：
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他の：2
創傷部位を制御します。メッシュグラフトのみの適用
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実験的創傷部位は、メッシュスプリット皮膚自家移植片の適用後、コラーゲン/エラスチンキャリア上の培養ケラチノサイトで覆われます。
コントロールの創傷部位は、メッシュ分割皮膚自家移植片のみで覆われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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一次エンドポイントは、創傷閉鎖のパーセンテージです。
時間枠：7日
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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第 2 の目的は、瘢痕の質 (つまり、主観的な瘢痕評価、瘢痕の弾力性、瘢痕の色と色素沈着、および瘢痕表面の滑らかさ) です。
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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3ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：E Middelkoop, Prof、Association of Dutch Burn Centers
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月28日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月13日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。