Viljeltyjen autologisten keratinosyyttien käyttö palovammojen paranemiseen (KC)
Viljeltyjen autologisten keratinosyyttien käyttö yhdistelmänä verkkohalkaistun ihosiirteen kanssa palovamman parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Laajojen palovammojen tavallinen hoitomuoto on elinsiirto silmäkudoksella halkaistun ihosiirteen avulla. Tämän hoidon haittoja ovat, että suurien täyspaksuisten palovammojen paranemiseen liittyy edelleen arpien muodostumista. Edes tavallinen hoito, eli siirto (silmukan) halkaistun ihosiirteen avulla, ei johda parantuneen haavan tyydyttävään toiminnalliseen ja kosmeettiseen ulkonäköön. Rajoitettujen luovutuspaikkojen vuoksi silmät on suurennettava. Suuremmat verkkojen suurennukset lisäävät arpia ja arpeissa näkyy edelleen verkkokuviota, luultavasti siksi, että haavan sulkeminen vaatii vielä useita viikkoja. Viljeltyjen autologisten keratinosyyttien käyttö voi tehostaa haavan sulkeutumista ja parantaa paranemistulosta.
Ensisijainen tavoite: Nopeuttaako viljeltyjen autologisten keratinosyyttien levittäminen syviin palovammoihin haavan sulkeutumista Toissijaiset tavoitteet: Parantaako viljeltyjen autologisten keratinosyyttien käyttö syviin palovammoihin arpien laatua arven elastisuuden, värin/pigmentoinnin ja/tai sileyden suhteen 3 ja 12 kuukautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Noord-Holland
-
Beverwijk, Noord-Holland, Alankomaat, 1942 LE
- Red Cross Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pätevät ja tilapäisesti epäpätevät 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on akuutteja palovammoja, jotka vaativat laajasilmäistä ihonsiirtoa, joita ei tarvitse leikata välittömästi
- Minimi tutkimushaavan pinta-ala 100 cm2
- Tutkimushaavan enimmäispinta-ala 300 cm2
- Maksimi TBSA 30 % täyspaksuisia haavoja
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Immuunipuutteiset potilaat
- Infektoituneet haavat
- Kortikosteroidien ja/tai sytostaattien suurten annosten (.20mg/pd) käyttö
- Tunnettu penisilliiniallergia
- Tilat, joissa potilas ei täytä lääketieteen erikoislääkärin arvioimia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
haava 1: keratinosyyttien asettaminen kollageeni-/elastiinitukiaineelle silmukan jaetun ihon autograftin asettamisen jälkeen.
|
Kokeellinen haavakohta peitetään viljellyillä keratinosyyteillä kollageeni/elastiinikantajalla sen jälkeen, kun on levitetty silmukkahakainen ihosiirrännäinen.
Kontrollihaava-kohta peitetään pelkällä silmukaisella jaetun ihosiirteen avulla.
Muut nimet:
|
|
Muut: 2
valvoa haavakohtaa; pelkän verkkosiirteen levittäminen
|
Kokeellinen haavakohta peitetään viljellyillä keratinosyyteillä kollageeni/elastiinikantajalla sen jälkeen, kun on levitetty silmukkahakainen ihosiirrännäinen.
Kontrollihaava-kohta peitetään pelkällä silmukaisella jaetun ihosiirteen avulla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen päätepiste on haavan sulkeutumisen prosenttiosuus.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijainen tavoite on arven laatu (eli subjektiivinen arven arviointi, arven elastisuus, arven väri ja pigmentaatio sekä arven pinnan sileys).
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
3 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: E Middelkoop, Prof, Association of Dutch Burn Centers
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NBS 07.116 KC
- NL19048.000.07
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .