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Applicazione di cheratinociti autologhi in coltura per la guarigione delle ferite da ustione (KC)

13 febbraio 2020 aggiornato da: Association of Dutch Burn Centres

Applicazione di cheratinociti autologhi in coltura in combinazione con un autoinnesto cutaneo diviso a rete per la guarigione delle ferite da ustione

In questo studio verrà confrontato il trattamento delle ferite da ustione a tutto spessore con cheratinociti autologhi in coltura in combinazione con l'autoinnesto cutaneo a rete divisa rispetto al solo innesto cutaneo a rete divisa. Si prevede che l'applicazione di cheratinociti autologhi in coltura in combinazione con un autotrapianto cutaneo diviso in mesh migliorerà la guarigione delle ferite e la formazione di cicatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento standard per le ustioni estese è il trapianto con innesto cutaneo a rete. Gli svantaggi di questo trattamento sono che la guarigione di ustioni a tutto spessore è ancora accompagnata dalla formazione di cicatrici. Anche il trattamento standard, il trapianto con un autoinnesto cutaneo (a rete) diviso, non si traduce in un aspetto estetico e funzionale soddisfacente della ferita guarita. A causa della disponibilità limitata di siti donatori, le mesh devono essere allargate. I maggiori ingrandimenti delle maglie danno più cicatrici e il motivo delle maglie è ancora visibile nelle cicatrici, probabilmente perché la chiusura della ferita richiede ancora diverse settimane. L'applicazione di cheratinociti autologhi in coltura può migliorare la chiusura della ferita e migliorare l'esito della guarigione.

Obiettivo primario: l'applicazione di cheratinociti autologhi in coltura su ustioni profonde accelera la chiusura della ferita Obiettivi secondari: l'applicazione di cheratinociti autologhi in coltura su ustioni profonde migliora la qualità della cicatrice in termini di elasticità, colore/pigmentazione e/o levigatezza dopo 3 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Noord-Holland
      • Beverwijk, Noord-Holland, Olanda, 1942 LE
        • Red Cross Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti competenti e temporaneamente incompetenti di età pari o superiore a 18 anni con ustioni acute che richiedono innesti cutanei a maglia larga, che non necessitano di escissione immediata
  • Area minima della ferita da studio 100 cm2
  • Area massima della ferita di studio 300 cm2
  • Ferite a tutto spessore TBSA massima del 30%.
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti immunocompromessi
  • Ferite infette
  • Uso di alte dosi di corticosteroidi (.20mg/pd) e/o citostatici
  • Allergia nota alla penicillina
  • Condizioni in cui il paziente non è conforme a quanto giudicato da un medico specialista

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
ferita 1: il posizionamento dei cheratinociti su un supporto di collagene/elastina dopo l'applicazione dell'autotrapianto cutaneo a rete.
Biologico: Cheratinociti autologhi in coltura
Il sito della ferita sperimentale sarà coperto con cheratinociti in coltura su un vettore di collagene/elastina dopo l'applicazione di un autoinnesto cutaneo a rete. Il sito della ferita di controllo sarà coperto solo con un autoinnesto cutaneo diviso a rete.
Altri nomi:
  • Cheratinociti in coltura
Altro: 2
controllare il sito della ferita; applicazione del solo innesto a rete
Biologico: Cheratinociti autologhi in coltura
Il sito della ferita sperimentale sarà coperto con cheratinociti in coltura su un vettore di collagene/elastina dopo l'applicazione di un autoinnesto cutaneo a rete. Il sito della ferita di controllo sarà coperto solo con un autoinnesto cutaneo diviso a rete.
Altri nomi:
  • Cheratinociti in coltura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario è la percentuale di chiusura della ferita.
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo secondario è la qualità della cicatrice (vale a dire valutazione soggettiva della cicatrice, elasticità della cicatrice, colore e pigmentazione della cicatrice e levigatezza della superficie della cicatrice).
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
3 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Association of Dutch Burn Centres

Investigatori

  • Direttore dello studio: E Middelkoop, Prof, Association of Dutch Burn Centers

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NBS 07.116 KC
  • NL19048.000.07

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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