Aplicación de queratinocitos autólogos cultivados para la cicatrización de heridas por quemaduras (KC)
Aplicación de queratinocitos autólogos cultivados en combinación con un autoinjerto de piel dividida en malla para la cicatrización de heridas por quemaduras
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento estándar para las heridas por quemaduras extensas es el trasplante con injerto de piel dividida en malla. Las desventajas de este tratamiento son que la cicatrización de las heridas por quemaduras grandes y de espesor total sigue acompañada de la formación de cicatrices. Incluso el tratamiento estándar, el trasplante con un autoinjerto de piel dividida (en malla), no da como resultado una apariencia funcional y cosmética satisfactoria de la herida curada. Debido a la disponibilidad limitada de sitios donantes, es necesario ampliar las mallas. Los agrandamientos más grandes de las mallas producen más cicatrices y el patrón de la malla aún es visible en las cicatrices, probablemente porque el cierre de la herida aún requiere varias semanas. La aplicación de queratinocitos autólogos cultivados puede mejorar el cierre de la herida y mejorar el resultado de la cicatrización.
Objetivo principal: ¿La aplicación de queratinocitos autólogos cultivados en heridas por quemaduras profundas acelera el cierre de la herida? Objetivos secundarios: ¿La aplicación de queratinocitos autólogos cultivados en heridas por quemaduras profundas mejora la calidad de la cicatriz con respecto a la elasticidad, color/pigmentación y/o suavidad de la cicatriz después de 3 y 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Noord-Holland
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Beverwijk, Noord-Holland, Países Bajos, 1942 LE
- Red Cross Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes competentes y temporalmente incompetentes de 18 años de edad o más con heridas por quemaduras agudas que requieren injertos de piel de malla amplia, que no necesitan escisión inmediata
- Área mínima de la herida de estudio 100 cm2
- Área máxima de la herida del estudio 300 cm2
- Máxima TBSA 30% heridas de espesor total
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes inmunocomprometidos
- heridas infectadas
- Uso de dosis altas de (.20mg/pd) corticoides y/o citostáticos
- Alergia conocida a la penicilina
- Condiciones en las que el paciente no cumple según lo juzgado por un médico especialista.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
herida 1: la colocación de queratinocitos sobre un soporte de colágeno/elastina después de la aplicación del autoinjerto de piel dividida en malla.
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El sitio de la herida experimental se cubrirá con queratinocitos cultivados en un soporte de colágeno/elastina después de la aplicación de un autoinjerto de piel dividida en malla.
El sitio de la herida de control se cubrirá solo con un autoinjerto de piel dividida en malla.
Otros nombres:
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Otro: 2
controlar el sitio de la herida; aplicación de injerto de malla solo
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El sitio de la herida experimental se cubrirá con queratinocitos cultivados en un soporte de colágeno/elastina después de la aplicación de un autoinjerto de piel dividida en malla.
El sitio de la herida de control se cubrirá solo con un autoinjerto de piel dividida en malla.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El punto final primario es el porcentaje de cierre de la herida.
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El objetivo secundario es la calidad de la cicatriz (es decir, evaluación subjetiva de la cicatriz, elasticidad de la cicatriz, color y pigmentación de la cicatriz y suavidad de la superficie de la cicatriz).
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
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3 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: E Middelkoop, Prof, Association of Dutch Burn Centers
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NBS 07.116 KC
- NL19048.000.07
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