Aplicação de queratinócitos autólogos cultivados para cicatrização de queimaduras (KC)
Aplicação de queratinócitos autólogos cultivados em combinação com um autoenxerto de pele dividido em malha para cicatrização de queimaduras
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento padrão para queimaduras extensas é o transplante com enxerto de pele dividida em malha. As desvantagens deste tratamento são que a cicatrização de grandes queimaduras de espessura total ainda é acompanhada pela formação de cicatriz. Mesmo o tratamento padrão, transplante com autoenxerto de pele dividida (em malha), não resulta em aparência funcional e cosmética satisfatória da ferida cicatrizada. Devido à disponibilidade limitada de áreas doadoras, as malhas precisam ser ampliadas. Maiores ampliações de malhas dão mais cicatrizes e o padrão de malha ainda é visível nas cicatrizes, provavelmente porque o fechamento da ferida ainda precisa de várias semanas. A aplicação de queratinócitos autólogos cultivados pode melhorar o fechamento da ferida e melhorar o resultado da cicatrização.
Objetivo primário: A aplicação de queratinócitos autólogos cultivados em queimaduras profundas acelera o fechamento da ferida? 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Noord-Holland
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Beverwijk, Noord-Holland, Holanda, 1942 LE
- Red Cross Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes competentes e temporariamente incompetentes com 18 anos de idade ou mais com queimaduras agudas que requerem enxerto de pele amplamente reticulado, que não precisam de excisão imediata
- Área mínima da ferida do estudo 100 cm2
- Área máxima da ferida de estudo 300 cm2
- Máximo TBSA 30% feridas de espessura total
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- pacientes imunocomprometidos
- Feridas infectadas
- Uso de altas doses de (0,20mg/pd) corticosteroides e/ou citostáticos
- Alergia à penicilina conhecida
- Condições em que o paciente não está em conformidade, conforme julgado por um médico especialista
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
ferida 1: a colocação de queratinócitos em um suporte de colágeno/elastina após a aplicação do autoenxerto de pele dividido em malha.
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O local da ferida experimental será coberto com queratinócitos cultivados em um transportador de colágeno/elastina após a aplicação de um autoenxerto de pele dividido em malha.
O local da ferida de controle será coberto apenas com um autoenxerto de pele dividido em malha.
Outros nomes:
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Outro: 2
controle do local da ferida; aplicação de enxerto de malha sozinho
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O local da ferida experimental será coberto com queratinócitos cultivados em um transportador de colágeno/elastina após a aplicação de um autoenxerto de pele dividido em malha.
O local da ferida de controle será coberto apenas com um autoenxerto de pele dividido em malha.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O ponto final primário é a porcentagem de fechamento da ferida.
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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O objetivo secundário é a qualidade da cicatriz (ou seja, avaliação subjetiva da cicatriz, elasticidade da cicatriz, cor e pigmentação da cicatriz e suavidade da superfície da cicatriz).
Prazo: 3 e 12 meses
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3 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: E Middelkoop, Prof, Association of Dutch Burn Centers
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NBS 07.116 KC
- NL19048.000.07
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