Applicering av odlade autologa keratinocyter för läkning av brännskador (KC)
Applicering av odlade autologa keratinocyter i kombination med ett meshed split hud autograft för läkning av brännsår
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Standardbehandlingen för omfattande brännsår är transplantation med meshed split hudtransplantat. Nackdelar med denna behandling är att läkning av stora brännsår i full tjocklek fortfarande åtföljs av ärrbildning. Inte ens standardbehandling, transplantation med en (maskad) delad hud autograft, resulterar inte i ett tillfredsställande funktionellt och kosmetiskt utseende av det läkta såret. På grund av begränsade tillgängliga donatorplatser måste maskor förstoras. Större förstoringar av maskor ger mer ärrbildning och nätmönster är fortfarande synliga i ärr, förmodligen för att sårtillslutningen fortfarande behöver flera veckor. Applicering av odlade autologa keratinocyter kan förbättra sårförslutningen och förbättra resultatet av läkningen.
Primärt mål: Påskyndar appliceringen av odlade autologa keratinocyter på djupa brännsår sårtillslutningen Sekundära mål: Förbättrar appliceringen av odlade autologa keratinocyter på djupa brännsår ärrkvaliteten med avseende på ärrets elasticitet, färg/pigmentering och/eller jämnhet efter 3 och 12 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Noord-Holland
-
Beverwijk, Noord-Holland, Nederländerna, 1942 LE
- Red Cross Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kompetenta och tillfälligt inkompetenta patienter 18 år eller äldre med akuta brännsår som kräver brett maskvidd hudtransplantation, som inte behöver omedelbar excision
- Minimal studiesårarea 100 cm2
- Maximal studiesårarea 300 cm2
- Maximal TBSA 30% full tjocklek sår
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Immunförsvagade patienter
- Infekterade sår
- Användning av höga doser (0,20 mg/pd) kortikosteroider och/eller cytostatika
- Känd penicillinallergi
- Tillstånd där patienten inte är följsam enligt bedömning av en medicinsk specialist
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
sår 1: placeringen av keratinocyter på ett kollagen/elastinstöd efter appliceringen av det maskade delade hud-autotransplantatet.
|
Det experimentella sårstället kommer att täckas med odlade keratinocyter på en kollagen/elastinbärare efter applicering av ett maskigt delad hudautotransplantat.
Kontrollsårets ställe kommer att täckas med enbart en maskad delad hudautograft.
Andra namn:
|
|
Övrig: 2
kontroll sårställe; applicering av enbart nättransplantat
|
Det experimentella sårstället kommer att täckas med odlade keratinocyter på en kollagen/elastinbärare efter applicering av ett maskigt delad hudautotransplantat.
Kontrollsårets ställe kommer att täckas med enbart en maskad delad hudautograft.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Primär slutpunkt är procentandelen av sårtillslutning.
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sekundärt mål är ärrkvalitet (dvs subjektiv ärrbedömning, ärrets elasticitet, färg och pigmentering av ärret och jämnheten av ärrytan).
Tidsram: 3 och 12 månader
|
3 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: E Middelkoop, Prof, Association of Dutch Burn Centers
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NBS 07.116 KC
- NL19048.000.07
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .