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Anwendung kultivierter autologer Keratinozyten zur Heilung von Brandwunden (KC)

13. Februar 2020 aktualisiert von: Association of Dutch Burn Centres

Anwendung kultivierter autologer Keratinozyten in Kombination mit einem netzförmigen Spalthaut-Autotransplantat zur Heilung von Brandwunden

In dieser Studie wird die Behandlung von Brandwunden in voller Dicke mit kultivierten autologen Keratinozyten in Kombination mit autologem Spalthauttransplantat mit vernetzter Spalthaut verglichen. Es wird erwartet, dass die Anwendung von kultivierten autologen Keratinozyten in Kombination mit einem netzförmigen Spalthaut-Autotransplantat die Wundheilung und Narbenbildung verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Standardbehandlung ausgedehnter Brandwunden ist die Transplantation mit Mesh-Spalthauttransplantat. Nachteile dieser Behandlung bestehen darin, dass die Heilung großer Brandwunden in voller Dicke immer noch von einer Narbenbildung begleitet wird. Selbst die Standardbehandlung, die Transplantation mit einem (vernetzten) Spalthaut-Autotransplantat, führt nicht zu einem zufriedenstellenden funktionellen und kosmetischen Erscheinungsbild der geheilten Wunde. Aufgrund begrenzt verfügbarer Spenderstellen müssen die Maschen vergrößert werden. Größere Netzvergrößerungen führen zu mehr Narbenbildung und Netzmuster sind in Narben noch sichtbar, wahrscheinlich weil der Wundverschluss noch mehrere Wochen dauert. Die Anwendung von kultivierten autologen Keratinozyten kann den Wundverschluss verbessern und den Heilungserfolg verbessern.

Primäres Ziel: Beschleunigt die Applikation von kultivierten autologen Keratinozyten auf tiefe Brandwunden den Wundverschluss 12 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord-Holland
      • Beverwijk, Noord-Holland, Niederlande, 1942 LE
        • Red Cross Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kompetente und vorübergehend inkompetente Patienten ab 18 Jahren mit akuten Brandwunden, die eine weitmaschige Hauttransplantation erfordern, die nicht sofort entfernt werden müssen
  • Minimale Wundfläche der Studie 100 cm2
  • Maximale Wundfläche der Studie 300 cm2
  • Maximale TBSA 30 % Wunden voller Dicke
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Immungeschwächte Patienten
  • Infizierte Wunden
  • Anwendung hoher Dosen von (0,20 mg/pd) Kortikosteroiden und/oder Zytostatika
  • Bekannte Penicillinallergie
  • Bedingungen, bei denen der Patient nach Einschätzung eines Facharztes nicht konform ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Wunde 1: die Platzierung von Keratinozyten auf einem Kollagen/Elastin-Träger nach der Anwendung des netzförmigen Spalthaut-Autotransplantats.
Biologisch: Kultivierte autologe Keratinozyten
Die experimentelle Wundstelle wird mit kultivierten Keratinozyten auf einem Kollagen/Elastin-Träger nach der Anwendung eines netzförmigen Spalthaut-Autotransplantats bedeckt. Die Stelle der Kontrollwunde wird allein mit einem netzförmigen Spalthaut-Autotransplantat bedeckt.
Andere Namen:
  • Kultivierte Keratinozyten
Sonstiges: 2
Wundstelle kontrollieren; Anwendung von Mesh Graft allein
Biologisch: Kultivierte autologe Keratinozyten
Die experimentelle Wundstelle wird mit kultivierten Keratinozyten auf einem Kollagen/Elastin-Träger nach der Anwendung eines netzförmigen Spalthaut-Autotransplantats bedeckt. Die Stelle der Kontrollwunde wird allein mit einem netzförmigen Spalthaut-Autotransplantat bedeckt.
Andere Namen:
  • Kultivierte Keratinozyten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Primärer Endpunkt ist der Prozentsatz des Wundverschlusses.
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sekundäres Ziel ist die Narbenqualität (d. h. subjektive Narbenbeurteilung, Narbenelastizität, Farbe und Pigmentierung der Narbe und Glätte der Narbenoberfläche).
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
3 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Association of Dutch Burn Centres

Ermittler

  • Studienleiter: E Middelkoop, Prof, Association of Dutch Burn Centers

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NBS 07.116 KC
  • NL19048.000.07

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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