Tenyésztett autológ keratinociták alkalmazása égési sebek gyógyítására (KC)
Tenyésztett autológ keratinociták alkalmazása hálós hasított bőr autografttal kombinálva az égési sebek gyógyulására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kiterjedt égési sebek szokásos kezelése a hálós hasított bőrátültetés. Ennek a kezelésnek az a hátránya, hogy a nagy, teljes vastagságú égési sebek gyógyulását továbbra is hegképződés kíséri. Még a szokásos kezelés, a (hálós) hasított bőrautografttal végzett transzplantáció sem eredményezi a gyógyult seb kielégítő funkcionális és kozmetikai megjelenését. A rendelkezésre álló donorhelyek korlátozott száma miatt a hálókat ki kell bővíteni. A hálók nagyobb megnagyobbodása több hegesedést okoz, és a hálóminta továbbra is látható a hegekben, valószínűleg azért, mert a sebzáráshoz még több hétre van szükség. A tenyésztett autológ keratinociták alkalmazása fokozhatja a sebzáródást és javíthatja a gyógyulás eredményét.
Elsődleges cél: A tenyésztett autológ keratinociták alkalmazása mély égési sebeken felgyorsítja-e a sebzáródást Másodlagos célok: A tenyésztett autológ keratinociták alkalmazása mély égési sebeken javítja-e a heg minőségét a heg rugalmassága, színe/pigmentációja és/vagy simasága tekintetében 3 és 12 hónap.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Noord-Holland
-
Beverwijk, Noord-Holland, Hollandia, 1942 LE
- Red Cross Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kompetens és átmenetileg inkompetens, 18 éves vagy annál idősebb betegek, akiknek akut égési sebük van, amelyek széles hálós bőrbeültetést igényelnek, és amelyek nem igényelnek azonnali kimetszést
- Minimális vizsgálati seb területe 100 cm2
- Maximális vizsgálati sebfelület 300 cm2
- Maximális TBSA 30% teljes vastagságú sebek
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Immunkompromittált betegek
- Fertőzött sebek
- Nagy dózisú (0,20 mg/pd) kortikoszteroidok és/vagy citosztatikumok alkalmazása
- Ismert penicillin allergia
- Szakorvos által megítélt állapotok, amikor a beteg nem felel meg az előírásoknak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
1. seb: a keratinociták kollagén/elasztin hordozóra helyezése a hálós hasított bőr autograft alkalmazása után.
|
A kísérleti sebhelyet tenyésztett keratinocitákkal fedjük le kollagén/elasztin hordozón a hálós, hasított bőr autograft alkalmazása után.
A kontroll seb helyét kizárólag egy hálós hasított bőr autograft borítja.
Más nevek:
|
|
Egyéb: 2
ellenőrizni a seb helyét; hálógraft egyedüli alkalmazása
|
A kísérleti sebhelyet tenyésztett keratinocitákkal fedjük le kollagén/elasztin hordozón a hálós, hasított bőr autograft alkalmazása után.
A kontroll seb helyét kizárólag egy hálós hasított bőr autograft borítja.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges végpont a sebzáródás százalékos aránya.
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Másodlagos cél a heg minősége (azaz a heg szubjektív értékelése, a heg rugalmassága, a heg színe és pigmentációja, valamint a hegfelület simasága).
Időkeret: 3 és 12 hónap
|
3 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: E Middelkoop, Prof, Association of Dutch Burn Centers
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NBS 07.116 KC
- NL19048.000.07
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .