Применение культивируемых аутологичных кератиноцитов для заживления ожоговых ран (KC)
Применение культивированных аутологичных кератиноцитов в сочетании с сетчатым расщепленным аутотрансплантатом кожи для заживления ожоговых ран
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стандартным методом лечения обширных ожоговых ран является пересадка сетчатого расщепленного кожного лоскута. Недостатки этого лечения заключаются в том, что заживление больших полнослойных ожоговых ран все еще сопровождается образованием рубца. Даже стандартное лечение, пересадка расщепленного (сетчатого) кожного аутотрансплантата, не приводит к удовлетворительному функциональному и косметическому виду зажившей раны. Из-за ограниченного количества доступных донорских участков сетки необходимо увеличить. Большие размеры сеток дают больше рубцов, а сетчатый рисунок все еще виден в рубцах, вероятно, потому, что для закрытия раны все еще требуется несколько недель. Применение культивированных аутологичных кератиноцитов может ускорить закрытие раны и улучшить исход заживления.
Основная цель: Ускоряет ли нанесение культивированных аутологичных кератиноцитов на глубокие ожоговые раны закрытие ран? Второстепенные цели: Улучшает ли нанесение культивированных аутологичных кератиноцитов на глубокие ожоговые раны качество рубца в отношении эластичности рубца, цвета/пигментации и/или гладкости после 3 и 12 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Noord-Holland
-
Beverwijk, Noord-Holland, Нидерланды, 1942 LE
- Red Cross Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дееспособные и временно недееспособные пациенты в возрасте 18 лет и старше с острыми ожоговыми ранами, требующими пересадки кожи с широкой сеткой, которые не требуют немедленного иссечения.
- Минимальная площадь исследуемой раны 100 см2
- Максимальная площадь исследуемой раны 300 см2
- Максимальный TBSA 30% ран полной толщины
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Иммунодефицитные пациенты
- инфицированные раны
- Использование высоких доз (0,20 мг/сут) кортикостероидов и/или цитостатиков
- Известная аллергия на пенициллин
- Состояния, при которых пациент не соответствует требованиям, по оценке медицинского специалиста
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
рана 1: размещение кератиноцитов на коллагеновой/эластиновой опоре после наложения сетчатого расщепленного кожного аутотрансплантата.
|
Место экспериментальной раны будет покрыто культивированными кератиноцитами на коллагеново-эластиновом носителе после наложения сетчатого расщепленного кожного аутотрансплантата.
Контрольный участок раны будет закрыт только сетчатым расщепленным кожным аутотрансплантатом.
Другие имена:
|
|
Другой: 2
контролировать место раны; применение только сетчатого трансплантата
|
Место экспериментальной раны будет покрыто культивированными кератиноцитами на коллагеново-эластиновом носителе после наложения сетчатого расщепленного кожного аутотрансплантата.
Контрольный участок раны будет закрыт только сетчатым расщепленным кожным аутотрансплантатом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичной конечной точкой является процент закрытия раны.
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вторичной целью является качество рубца (т.е. субъективная оценка рубца, эластичность рубца, цвет и пигментация рубца и гладкость поверхности рубца).
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
|
3 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: E Middelkoop, Prof, Association of Dutch Burn Centers
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NBS 07.116 KC
- NL19048.000.07
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .