Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toepassing van gekweekte autologe keratinocyten voor genezing van brandwonden (KC)

13 februari 2020 bijgewerkt door: Association of Dutch Burn Centres

Toepassing van gekweekte autologe keratinocyten in combinatie met een meshed split skin autograft voor genezing van brandwonden

In deze studie zal de behandeling van brandwonden over de volledige dikte met gekweekte autologe keratinocyten in combinatie met gemeshte gespleten huidautotransplantaten worden vergeleken met gemaasde gespleten huidtransplantaten alleen. De verwachting is dat de toepassing van gekweekte autologe keratinocyten in combinatie met een gemaasde autotransplantaat met gespleten huid de wondgenezing en littekenvorming zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De standaardbehandeling voor uitgebreide brandwonden is transplantatie met gespleten huidtransplantaat. Nadelen van deze behandeling zijn dat de genezing van grote brandwonden over de volledige dikte nog steeds gepaard gaat met littekenvorming. Zelfs de standaardbehandeling, transplantatie met een (gemaasde) autograft met gespleten huid, leidt niet tot een bevredigend functioneel en cosmetisch uiterlijk van de genezen wond. Vanwege de beperkte beschikbaarheid van donorsites moeten de mazen worden vergroot. Grotere vergrotingen van meshes geven meer littekens en meshpatroon is nog steeds zichtbaar in littekens, waarschijnlijk omdat wondsluiting nog enkele weken nodig heeft. Toepassing van gekweekte autologe keratinocyten kan wondsluiting en genezingsresultaat verbeteren.

Primaire doelstelling: Versnelt het aanbrengen van gekweekte autologe keratinocyten op diepe brandwonden de wondsluiting Secundaire doelstellingen: Verbetert het aanbrengen van gekweekte autologe keratinocyten op diepe brandwonden de littekenkwaliteit met betrekking tot littekenelasticiteit, kleur/pigmentatie en/of gladheid na 3 en 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Noord-Holland
      • Beverwijk, Noord-Holland, Nederland, 1942 LE
        • Red Cross Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Competente en tijdelijk incompetente patiënten van 18 jaar of ouder met acute brandwonden waarvoor huidtransplantatie met grote mazen nodig is, die geen onmiddellijke excisie nodig hebben
  • Minimaal onderzoekswondgebied 100 cm2
  • Maximaal onderzoekswondgebied 300 cm2
  • Maximale TBSA 30% wonden van volledige dikte
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Immuungecompromitteerde patiënten
  • Geïnfecteerde wonden
  • Gebruik van hoge doses (.20mg/pd) corticosteroïden en/of cytostatica
  • Bekende penicilline-allergie
  • Aandoeningen waarbij de patiënt niet meewerkt naar het oordeel van een medisch specialist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
wond 1: de plaatsing van keratinocyten op een collageen/elastine-ondersteuning na het aanbrengen van de autograft met gespleten huid.
Biologisch: Gekweekte autologe keratinocyten
De experimentele wondplaats zal worden bedekt met gekweekte keratinocyten op een collageen/elastine drager na het aanbrengen van een gemaasde autograft met gespleten huid. De plaats van de controlewond wordt alleen bedekt met een gemaasde autograft met gespleten huid.
Andere namen:
  • Gekweekte keratinocyten
Ander: 2
wondplaats controleren; toepassing van mesh-transplantaat alleen
Biologisch: Gekweekte autologe keratinocyten
De experimentele wondplaats zal worden bedekt met gekweekte keratinocyten op een collageen/elastine drager na het aanbrengen van een gemaasde autograft met gespleten huid. De plaats van de controlewond wordt alleen bedekt met een gemaasde autograft met gespleten huid.
Andere namen:
  • Gekweekte keratinocyten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is het percentage wondsluiting.
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Secundaire doelstelling is littekenkwaliteit (d.w.z. subjectieve littekenbeoordeling, littekenelasticiteit, kleur en pigmentatie van het litteken en gladheid van het littekenoppervlak).
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
3 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Association of Dutch Burn Centres

Onderzoekers

  • Studie directeur: E Middelkoop, Prof, Association of Dutch Burn Centers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

29 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NBS 07.116 KC
  • NL19048.000.07

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brandwonden

Klinische onderzoeken op Gekweekte autologe keratinocyten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren