Zastosowanie hodowanych autologicznych keratynocytów do gojenia ran oparzeniowych (KC)
Zastosowanie hodowanych autologicznych keratynocytów w połączeniu z autoprzeszczepem skóry podzielonej siatką do gojenia ran oparzeniowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Standardowym sposobem leczenia rozległych ran oparzeniowych jest przeszczep rozszczepionego przeszczepu skóry. Wadą tego leczenia jest to, że gojeniu się dużych ran oparzeniowych o pełnej grubości nadal towarzyszy powstawanie blizn. Nawet standardowe leczenie, przeszczep autoprzeszczepu rozszczepionej skóry (siatkowej), nie daje zadowalającego wyglądu funkcjonalnego i kosmetycznego zagojonej rany. Ze względu na ograniczoną liczbę dostępnych miejsc dawców, oczka muszą zostać powiększone. Większe powiększenia siateczek dają więcej blizn, a wzór siateczki jest nadal widoczny w bliznach, prawdopodobnie dlatego, że zamknięcie rany wymaga jeszcze kilku tygodni. Zastosowanie hodowanych autologicznych keratynocytów może przyspieszyć zamykanie ran i poprawić wyniki gojenia.
Cel główny: Czy aplikacja hodowanych autologicznych keratynocytów na głębokie rany oparzeniowe przyspiesza zamykanie ran Cele drugorzędne: Czy aplikacja hodowanych autologicznych keratynocytów na głębokie rany oparzeniowe poprawia jakość blizny pod względem elastyczności, koloru/pigmentacji i/lub gładkości po 3 i 12 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Noord-Holland
-
Beverwijk, Noord-Holland, Holandia, 1942 LE
- Red Cross Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kompetentni i czasowo niekompetentni pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z ostrymi ranami oparzeniowymi wymagającymi przeszczepu skóry o dużej siatce, które nie wymagają natychmiastowego wycięcia
- Minimalna powierzchnia rany badawczej 100 cm2
- Maksymalna powierzchnia rany badawczej 300 cm2
- Maksymalne TBSA 30% ran o pełnej grubości
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z obniżoną odpornością
- Zainfekowane rany
- Stosowanie dużych dawek (0,20 mg/dobę) kortykosteroidów i/lub cytostatyków
- Znana alergia na penicylinę
- Warunki, w których pacjent nie przestrzega zaleceń lekarza specjalisty
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
rana 1: umieszczenie keratynocytów na podłożu kolagenowo-elastynowym po zastosowaniu autoprzeszczepu siatkowego rozszczepionej skóry.
|
Eksperymentalna rana zostanie pokryta hodowanymi keratynocytami na nośniku kolagenu/elastyny po zastosowaniu autoprzeszczepu siatkowego podzielonej skóry.
Miejsce rany kontrolnej zostanie pokryte samym autoprzeszczepem siatkowej rozszczepionej skóry.
Inne nazwy:
|
|
Inny: 2
kontrolować miejsce rany; zastosowanie samego przeszczepu siatkowego
|
Eksperymentalna rana zostanie pokryta hodowanymi keratynocytami na nośniku kolagenu/elastyny po zastosowaniu autoprzeszczepu siatkowego podzielonej skóry.
Miejsce rany kontrolnej zostanie pokryte samym autoprzeszczepem siatkowej rozszczepionej skóry.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest procent zamknięcia rany.
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Drugim celem jest jakość blizny (tj. subiektywna ocena blizny, elastyczność blizny, kolor i pigmentacja blizny oraz gładkość powierzchni blizny).
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
|
3 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: E Middelkoop, Prof, Association of Dutch Burn Centers
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NBS 07.116 KC
- NL19048.000.07
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .