Anvendelse af dyrkede autologe keratinocytter til heling af brandsår (KC)
Anvendelse af dyrkede autologe keratinocytter i kombination med et meshed split hud autograft til heling af brandsår
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Standardbehandlingen for omfattende forbrændingssår er transplantation med meshed split hudtransplantat. Ulemperne ved denne behandling er, at heling af store brandsår i fuld tykkelse stadig ledsages af ardannelse. Selv standardbehandling, transplantation med en (masket) delt hud autograft, resulterer ikke i tilfredsstillende funktionelt og kosmetisk udseende af det helede sår. På grund af begrænsede tilgængelige donorsteder skal maskerne forstørres. Større forstørrelser af masker giver flere ardannelser og maskemønstre er stadig synlige i ar, sandsynligvis fordi sårlukningen stadig kræver flere uger. Anvendelse af dyrkede autologe keratinocytter kan forbedre sårlukningen og forbedre helingsresultatet.
Primært mål: Fremskynder påføring af dyrkede autologe keratinocytter på dybe forbrændingssår sårlukning Sekundære mål: Forbedrer påføring af dyrkede autologe keratinocytter på dybe forbrændingssår arkvaliteten med hensyn til ar-elasticitet, farve/pigmentering og/eller glathed efter 3 og 12 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Beverwijk, Noord-Holland, Holland, 1942 LE
- Red Cross Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kompetente og midlertidigt inkompetente patienter 18 år eller ældre med akutte forbrændingssår, der kræver vidtmasket hudtransplantation, som ikke kræver øjeblikkelig udskæring
- Minimum undersøgelsessårareal 100 cm2
- Maksimalt undersøgelsessårareal 300 cm2
- Maksimal TBSA 30% fuld tykkelse sår
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Immunkompromitterede patienter
- Inficerede sår
- Brug af høje doser (0,20 mg/pd) kortikosteroider og/eller cytostatika
- Kendt penicillinallergi
- Forhold, hvor patienten er ikke-compatibel som vurderet af en speciallæge
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
sår 1: placeringen af keratinocytter på en kollagen/elastin-understøtning efter påføringen af det maskede split-hud-autotransplantat.
|
Det eksperimentelle sårsted vil blive dækket med dyrkede keratinocytter på en collagen/elastin-bærer efter påføring af et masket splithud-autotransplantat.
Kontrolsårstedet vil være dækket med et masket, delt hud-autotransplantat alene.
Andre navne:
|
|
Andet: 2
kontrol sårstedet; påføring af netgraft alene
|
Det eksperimentelle sårsted vil blive dækket med dyrkede keratinocytter på en collagen/elastin-bærer efter påføring af et masket splithud-autotransplantat.
Kontrolsårstedet vil være dækket med et masket, delt hud-autotransplantat alene.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Primært slutpunkt er procentdelen af sårlukning.
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sekundært mål er arkvalitet (dvs. subjektiv arvurdering, ar-elasticitet, farve og pigmentering af arret og glathed af aroverfladen).
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
3 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: E Middelkoop, Prof, Association of Dutch Burn Centers
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NBS 07.116 KC
- NL19048.000.07
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .