Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af dyrkede autologe keratinocytter til heling af brandsår (KC)

13. februar 2020 opdateret af: Association of Dutch Burn Centres

Anvendelse af dyrkede autologe keratinocytter i kombination med et meshed split hud autograft til heling af brandsår

I denne undersøgelse vil behandlingen af ​​fuld tykkelse forbrændingssår med dyrkede autologe keratinocytter i kombination med meshed split skin autograft versus meshed split skin graft alene blive sammenlignet. Det forventes, at anvendelsen af ​​dyrkede autologe keratinocytter i kombination med et masket splithud-autotransplantat vil forbedre sårheling og ardannelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Standardbehandlingen for omfattende forbrændingssår er transplantation med meshed split hudtransplantat. Ulemperne ved denne behandling er, at heling af store brandsår i fuld tykkelse stadig ledsages af ardannelse. Selv standardbehandling, transplantation med en (masket) delt hud autograft, resulterer ikke i tilfredsstillende funktionelt og kosmetisk udseende af det helede sår. På grund af begrænsede tilgængelige donorsteder skal maskerne forstørres. Større forstørrelser af masker giver flere ardannelser og maskemønstre er stadig synlige i ar, sandsynligvis fordi sårlukningen stadig kræver flere uger. Anvendelse af dyrkede autologe keratinocytter kan forbedre sårlukningen og forbedre helingsresultatet.

Primært mål: Fremskynder påføring af dyrkede autologe keratinocytter på dybe forbrændingssår sårlukning Sekundære mål: Forbedrer påføring af dyrkede autologe keratinocytter på dybe forbrændingssår arkvaliteten med hensyn til ar-elasticitet, farve/pigmentering og/eller glathed efter 3 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Noord-Holland
      • Beverwijk, Noord-Holland, Holland, 1942 LE
        • Red Cross Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kompetente og midlertidigt inkompetente patienter 18 år eller ældre med akutte forbrændingssår, der kræver vidtmasket hudtransplantation, som ikke kræver øjeblikkelig udskæring
  • Minimum undersøgelsessårareal 100 cm2
  • Maksimalt undersøgelsessårareal 300 cm2
  • Maksimal TBSA 30% fuld tykkelse sår
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Immunkompromitterede patienter
  • Inficerede sår
  • Brug af høje doser (0,20 mg/pd) kortikosteroider og/eller cytostatika
  • Kendt penicillinallergi
  • Forhold, hvor patienten er ikke-compatibel som vurderet af en speciallæge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
sår 1: placeringen af ​​keratinocytter på en kollagen/elastin-understøtning efter påføringen af ​​det maskede split-hud-autotransplantat.
Biologisk: Dyrkede autologe keratinocytter
Det eksperimentelle sårsted vil blive dækket med dyrkede keratinocytter på en collagen/elastin-bærer efter påføring af et masket splithud-autotransplantat. Kontrolsårstedet vil være dækket med et masket, delt hud-autotransplantat alene.
Andre navne:
  • Dyrkede keratinocytter
Andet: 2
kontrol sårstedet; påføring af netgraft alene
Biologisk: Dyrkede autologe keratinocytter
Det eksperimentelle sårsted vil blive dækket med dyrkede keratinocytter på en collagen/elastin-bærer efter påføring af et masket splithud-autotransplantat. Kontrolsårstedet vil være dækket med et masket, delt hud-autotransplantat alene.
Andre navne:
  • Dyrkede keratinocytter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primært slutpunkt er procentdelen af ​​sårlukning.
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundært mål er arkvalitet (dvs. subjektiv arvurdering, ar-elasticitet, farve og pigmentering af arret og glathed af aroverfladen).
Tidsramme: 3 og 12 måneder
3 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Association of Dutch Burn Centres

Efterforskere

  • Studieleder: E Middelkoop, Prof, Association of Dutch Burn Centers

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2009

Først opslået (Skøn)

29. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2020

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NBS 07.116 KC
  • NL19048.000.07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbrændinger

Kliniske forsøg med Dyrkede autologe keratinocytter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner