Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anvendelse av dyrkede autologe keratinocytter for tilheling av brannsår (KC)

13. februar 2020 oppdatert av: Association of Dutch Burn Centres

Påføring av dyrkede autologe keratinocytter i kombinasjon med et meshed splitt hud-autograft for tilheling av brannsår

I denne studien vil behandlingen av brannsår i full tykkelse med dyrkede autologe keratinocytter i kombinasjon med meshed split skin autograft versus meshed split skin graft alene bli sammenlignet. Det forventes at påføring av dyrkede autologe keratinocytter i kombinasjon med et meshed delt hud autograft vil forbedre sårtilheling og arrdannelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Standardbehandlingen for omfattende brannsår er transplantasjon med meshed split hudtransplantat. Ulemper med denne behandlingen er at tilheling av store brannsår i full tykkelse fortsatt er ledsaget av arrdannelse. Selv standardbehandling, transplantasjon med en (masket) delt hudautograft, resulterer ikke i tilfredsstillende funksjonelt og kosmetisk utseende av det legede såret. På grunn av begrensede tilgjengelige donorsider må maskenettene forstørres. Større forstørrelser av masker gir mer arrdannelse og maskemønster er fortsatt synlig i arr, sannsynligvis fordi sårlukking fortsatt trenger flere uker. Påføring av dyrkede autologe keratinocytter kan forbedre sårlukking og forbedre utfallet av tilheling.

Primærmål: Påskynder påføring av dyrkede autologe keratinocytter på dype brannsår sårlukking Sekundære mål: Forbedrer påføring av dyrkede autologe keratinocytter på dype brannsår arrkvaliteten med hensyn til arr-elastisitet, farge/pigmentering og/eller glatthet etter 3 og 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Noord-Holland
      • Beverwijk, Noord-Holland, Nederland, 1942 LE
        • Red Cross Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kompetente og midlertidig inkompetente pasienter 18 år eller eldre med akutte brannsår som krever vidtmasket hudtransplantasjon, som ikke trenger umiddelbar eksisjon
  • Minimalt studiesårareal 100 cm2
  • Maksimalt studiesårareal 300 cm2
  • Maksimal TBSA 30% full tykkelse sår
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Immunkompromitterte pasienter
  • Infiserte sår
  • Bruk av høye doser (0,20 mg/pd) kortikosteroider og/eller cytostatika
  • Kjent penicillinallergi
  • Tilstander der pasienten ikke er konform som bedømt av en medisinsk spesialist

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
sår 1: plassering av keratinocytter på en kollagen/elastin-støtte etter påføring av det maskede delte hud-autotransplantatet.
Biologisk: Dyrkede autologe keratinocytter
Det eksperimentelle sårstedet vil bli dekket med dyrkede keratinocytter på en kollagen/elastin-bærer etter påføring av en meshed split hud autograft. Kontrollsårstedet vil bli dekket med en masket delt hud autograft alene.
Andre navn:
  • Dyrkede keratinocytter
Annen: 2
kontroll sårstedet; påføring av nettinggraft alene
Biologisk: Dyrkede autologe keratinocytter
Det eksperimentelle sårstedet vil bli dekket med dyrkede keratinocytter på en kollagen/elastin-bærer etter påføring av en meshed split hud autograft. Kontrollsårstedet vil bli dekket med en masket delt hud autograft alene.
Andre navn:
  • Dyrkede keratinocytter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primært endepunkt er prosentandelen av sårlukking.
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundært mål er arrkvalitet (dvs. subjektiv arrvurdering, arr-elastisitet, farge og pigmentering av arret og glatthet av arroverflaten).
Tidsramme: 3 og 12 måneder
3 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Association of Dutch Burn Centres

Etterforskere

  • Studieleder: E Middelkoop, Prof, Association of Dutch Burn Centers

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

29. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2020

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NBS 07.116 KC
  • NL19048.000.07

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere