Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace kultivovaných autologních keratinocytů pro hojení popálenin (KC)

13. února 2020 aktualizováno: Association of Dutch Burn Centres

Aplikace kultivovaných autologních keratinocytů v kombinaci se síťovaným autoštěpem pro hojení popálenin

V této studii bude porovnávána léčba popálenin celé tloušťky pomocí kultivovaných autologních keratinocytů v kombinaci se síťovaným kožním autoštěpem se síťovaným split kožním štěpem samotným. Očekává se, že aplikace kultivovaných autologních keratinocytů v kombinaci se síťovaným autoštěpem kůže zlepší hojení ran a tvorbu jizev.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Standardní léčbou rozsáhlých popálenin je transplantace se síťovaným kožním štěpem. Nevýhody této léčby spočívají v tom, že hojení velkých popálenin v plné tloušťce je stále doprovázeno tvorbou jizev. Ani standardní léčba, transplantace (síťovaným) rozštěpeným kožním autoštěpem, nevede k uspokojivému funkčnímu a kosmetickému vzhledu zhojené rány. Vzhledem k omezeným dostupným dárcovským lokalitám je nutné sítě zvětšit. Větší zvětšení síťky vede k většímu zjizvení a síťový vzor je v jizvách stále viditelný, pravděpodobně proto, že uzavření rány ještě potřebuje několik týdnů. Aplikace kultivovaných autologních keratinocytů může zlepšit uzavření rány a zlepšit výsledek hojení.

Primární cíl: Urychluje aplikace kultivovaných autologních keratinocytů na hluboké popáleniny uzavření rány Sekundární cíle: Zlepšuje aplikace kultivovaných autologních keratinocytů na hluboké popáleniny kvalitu jizvy s ohledem na elasticitu jizvy, barvu/pigmentaci a/nebo hladkost po 3 a 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord-Holland
      • Beverwijk, Noord-Holland, Holandsko, 1942 LE
        • Red Cross Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kompetentní a dočasně nekompetentní pacienti ve věku 18 let nebo starší s akutními popáleninami, které vyžadují transplantaci kůže s širokými síťkami, které nevyžadují okamžitou excizi
  • Minimální studijní plocha rány 100 cm2
  • Maximální studijní plocha rány 300 cm2
  • Maximální TBSA 30% plné tloušťky ran
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Imunokompromitovaní pacienti
  • Infikované rány
  • Použití vysokých dávek (0,20 mg/pd) kortikosteroidů a/nebo cytostatik
  • Známá alergie na penicilin
  • Stavy, kdy pacient nevyhovuje podle posouzení lékařem specialistou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
rána 1: umístění keratinocytů na kolagen/elastinovou podložku po aplikaci autoštěpu ze síťoviny.
Biologický: Kultivované autologní keratinocyty
Experimentální místo rány bude pokryto kultivovanými keratinocyty na kolagen/elastinovém nosiči po aplikaci síťovaného autoštěpu kůže. Kontrolní místo rány bude pokryto samotným síťovaným rozštěpeným kožním autoštěpem.
Ostatní jména:
  • Kultivované keratinocyty
Jiný: 2
kontrolní místo rány; aplikace samotného síťovaného štěpu
Biologický: Kultivované autologní keratinocyty
Experimentální místo rány bude pokryto kultivovanými keratinocyty na kolagen/elastinovém nosiči po aplikaci síťovaného autoštěpu kůže. Kontrolní místo rány bude pokryto samotným síťovaným rozštěpeným kožním autoštěpem.
Ostatní jména:
  • Kultivované keratinocyty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním koncovým bodem je procento uzavření rány.
Časové okno: 7 dní
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundárním cílem je kvalita jizvy (tj. subjektivní hodnocení jizvy, elasticita jizvy, barva a pigmentace jizvy a hladkost povrchu jizvy).
Časové okno: 3 a 12 měsíců
3 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Association of Dutch Burn Centres

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: E Middelkoop, Prof, Association of Dutch Burn Centers

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NBS 07.116 KC
  • NL19048.000.07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kultivované autologní keratinocyty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit