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Application de kératinocytes autologues cultivés pour la cicatrisation des brûlures (KC)

13 février 2020 mis à jour par: Association of Dutch Burn Centres

Application de kératinocytes autologues cultivés en combinaison avec une autogreffe de peau fendue maillée pour la cicatrisation des brûlures

Dans cette étude, le traitement des brûlures de pleine épaisseur avec des kératinocytes autologues cultivés en combinaison avec une autogreffe de peau fendue maillée par rapport à une greffe de peau fendue maillée seule sera comparé. On s'attend à ce que l'application de kératinocytes autologues cultivés en combinaison avec une autogreffe de peau fendue maillée améliore la cicatrisation des plaies et la formation de cicatrices.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement standard des brûlures étendues est la greffe de peau fendue maillée. Les inconvénients de ce traitement sont que la cicatrisation de grandes brûlures de pleine épaisseur s'accompagne toujours de la formation de cicatrices. Même le traitement standard, la transplantation avec une autogreffe de peau fendue (maillée), n'aboutit pas à un aspect fonctionnel et cosmétique satisfaisant de la plaie cicatrisée. En raison du nombre limité de sites donneurs disponibles, les mailles doivent être agrandies. Des élargissements plus importants des mailles donnent plus de cicatrices et le motif des mailles est toujours visible dans les cicatrices, probablement parce que la fermeture de la plaie nécessite encore plusieurs semaines. L'application de kératinocytes autologues cultivés peut améliorer la fermeture de la plaie et améliorer le résultat de la cicatrisation.

Objectif principal : L'application de kératinocytes autologues cultivés sur des brûlures profondes accélère-t-elle la fermeture de la plaie ? 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Noord-Holland
      • Beverwijk, Noord-Holland, Pays-Bas, 1942 LE
        • Red Cross Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients compétents et temporairement incompétents âgés de 18 ans ou plus présentant des brûlures aiguës nécessitant une greffe de peau à larges mailles, qui ne nécessitent pas d'excision immédiate
  • Surface minimale de la plaie étudiée 100 cm2
  • Surface maximale de la plaie étudiée 300 cm2
  • Plaies maximales TBSA 30 % pleine épaisseur
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients immunodéprimés
  • Plaies infectées
  • Utilisation de doses élevées de (0,20 mg/jour) de corticostéroïdes et/ou de cytostatiques
  • Allergie connue à la pénicilline
  • Conditions où le patient n'obéit pas, tel que jugé par un médecin spécialiste

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
plaie 1 : la mise en place des kératinocytes sur un support collagène/élastine après l'application de l'autogreffe de peau fendue maillée.
Biologique: Kératinocytes autologues cultivés
Le site expérimental de la plaie sera recouvert de kératinocytes cultivés sur un support de collagène/élastine après l'application d'une autogreffe de peau fendue maillée. Le site de la plaie témoin sera recouvert d'une seule autogreffe de peau fendue maillée.
Autres noms:
  • Kératinocytes cultivés
Autre: 2
contrôler le site de la plaie ; application du greffon de treillis seul
Biologique: Kératinocytes autologues cultivés
Le site expérimental de la plaie sera recouvert de kératinocytes cultivés sur un support de collagène/élastine après l'application d'une autogreffe de peau fendue maillée. Le site de la plaie témoin sera recouvert d'une seule autogreffe de peau fendue maillée.
Autres noms:
  • Kératinocytes cultivés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère d'évaluation principal est le pourcentage de fermeture de la plaie.
Délai: 7 jours
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'objectif secondaire est la qualité de la cicatrice (c'est-à-dire l'évaluation subjective de la cicatrice, l'élasticité de la cicatrice, la couleur et la pigmentation de la cicatrice et la douceur de la surface de la cicatrice).
Délai: 3 et 12 mois
3 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Association of Dutch Burn Centres

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: E Middelkoop, Prof, Association of Dutch Burn Centers

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2009

Première publication (Estimation)

29 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2020

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NBS 07.116 KC
  • NL19048.000.07

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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