화상 상처 치유를 위한 배양된 자가 각질 세포의 적용 (KC)
2020년 2월 13일 업데이트: Association of Dutch Burn Centres
화상 상처 치유를 위한 메쉬 분할 피부 자가 이식과 함께 배양된 자가 각질 세포의 적용
이 연구에서는 망상 분할 피부 자가 이식 대 망상 분할 피부 이식편 단독과 함께 배양된 자가 각질 세포를 사용한 전체 두께 화상 상처의 치료를 비교할 것입니다.
메쉬 분할 피부 자가 이식과 함께 배양된 자가 각질 세포를 적용하면 상처 치유 및 흉터 형성이 개선될 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
광범위한 화상 상처에 대한 표준 치료는 메쉬 분할 피부 이식을 통한 이식입니다. 이 치료의 단점은 큰 전층 화상 상처의 치유가 여전히 흉터 형성을 동반한다는 것입니다. 표준 치료인 (메시된) 분할 피부 자가 이식편을 사용한 이식조차도 치유된 상처의 만족스러운 기능적 및 미용적 외관을 가져오지 않습니다. 사용 가능한 기증자 사이트가 제한되어 있기 때문에 메시를 확대해야 합니다. 그물망이 더 크게 확대되면 더 많은 흉터가 생기고 그물망 패턴이 흉터에서 여전히 보입니다. 아마도 상처 봉합이 여전히 몇 주가 걸리기 때문일 것입니다. 배양된 자가 각질 세포의 적용은 상처 봉합을 강화하고 치유 결과를 향상시킬 수 있습니다.
1차 목표: 깊은 화상 상처에 배양된 자가 각질 세포를 적용하면 상처 봉합이 가속화됩니까? 2차 목표: 깊은 화상 상처에 배양된 자가 각질 세포를 적용하면 흉터 탄력성, 색상/착색 및/또는 부드러움과 관련하여 흉터 품질이 개선됩니까? 12 개월.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Noord-Holland
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Beverwijk, Noord-Holland, 네덜란드, 1942 LE
- Red Cross Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 즉각적인 절제가 필요하지 않은 넓은 메쉬 피부 이식이 필요한 급성 화상 상처가 있는 18세 이상의 유능한 환자 및 일시적으로 무능력한 환자
- 최소 연구 상처 면적 100 cm2
- 최대 연구 상처 면적 300 cm2
- 최대 TBSA 30% 전체 두께 상처
- 동의
제외 기준:
- 면역 저하 환자
- 감염된 상처
- 고용량(.20mg/pd) 코르티코스테로이드 및/또는 세포증식억제제 사용
- 알려진 페니실린 알레르기
- 전문의의 판단에 따라 환자가 순응하지 않는 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
상처 1: 메시 분할 피부 자가이식편을 적용한 후 콜라겐/엘라스틴 지지체에 케라티노사이트를 배치합니다.
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메쉬 분할 피부 자가이식을 적용한 후 실험 상처 부위를 콜라겐/엘라스틴 담체에서 배양된 각질 세포로 덮을 것입니다.
제어 상처 부위는 메쉬 분할 피부 자가이식만으로 덮일 것입니다.
다른 이름들:
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다른: 2
상처 부위 조절; 메쉬 이식편 단독 적용
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메쉬 분할 피부 자가이식을 적용한 후 실험 상처 부위를 콜라겐/엘라스틴 담체에서 배양된 각질 세포로 덮을 것입니다.
제어 상처 부위는 메쉬 분할 피부 자가이식만으로 덮일 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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일차 종료점은 상처 봉합의 백분율입니다.
기간: 7 일
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2차 목표는 흉터의 질(즉, 주관적인 흉터 평가, 흉터 탄력성, 흉터의 색상 및 착색, 흉터 표면의 평활도)입니다.
기간: 3개월 및 12개월
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3개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: E Middelkoop, Prof, Association of Dutch Burn Centers
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 28일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
배양된 자가 각질세포에 대한 임상 시험
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Hope Biosciences Research FoundationHope Biosciences완전한
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Avita MedicalBiomedical Advanced Research and Development Authority종료됨
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National Cancer Institute (NCI)완전한