培养的自体角质形成细胞在烧伤创面愈合中的应用 (KC)
2020年2月13日 更新者：Association of Dutch Burn Centres
培养的自体角质形成细胞联合网状裂皮自体移植物在烧伤创面愈合中的应用
在这项研究中，将比较使用培养的自体角质形成细胞结合网状分裂自体移植物与单独使用网状分裂皮肤移植物治疗全层烧伤创面。
预计培养的自体角质形成细胞与网状分裂自体皮肤移植物的应用将改善伤口愈合和疤痕形成。
研究概览
详细说明
大面积烧伤的标准治疗方法是网状劈裂皮片移植。 这种治疗的缺点是大的全层烧伤伤口的愈合仍然伴随着疤痕形成。 即使是标准治疗，使用（网状）自体分裂皮肤进行移植，也不会导致愈合伤口的功能和美容外观令人满意。 由于可用的供体站点有限，因此需要扩大网格。 更大的网眼扩大会导致更多的疤痕，并且在疤痕中仍然可以看到网眼图案，这可能是因为伤口闭合仍需要数周时间。 培养的自体角质形成细胞的应用可以增强伤口闭合并改善愈合结果。
主要目标：将培养的自体角质形成细胞应用于深度烧伤创面是否加速伤口闭合次要目标：将培养的自体角质形成细胞应用于深度烧伤创面是否改善疤痕质量，如疤痕弹性、颜色/色素沉着和/或 3 和后的光滑度12个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Noord-Holland
-
Beverwijk、Noord-Holland、荷兰、1942 LE
- Red Cross Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上有急性烧伤创面需要广泛网状植皮且不需要立即切除的有能力和暂时无能力的患者
- 最小研究伤口面积 100 cm2
- 最大研究伤口面积 300 cm2
- 最大 TBSA 30% 全层伤口
- 知情同意
排除标准：
- 免疫功能低下的患者
- 感染的伤口
- 使用高剂量 (.20mg/pd) 皮质类固醇和/或细胞抑制剂
- 已知青霉素过敏
- 经医学专家判断患者不依从的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
伤口 1：在应用网状分裂皮肤自体移植物后，将角质形成细胞放置在胶原蛋白/弹性蛋白支撑物上。
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在应用网状分裂皮肤自体移植物后，实验性伤口部位将在胶原蛋白/弹性蛋白载体上覆盖培养的角质形成细胞。
对照伤口部位将仅覆盖有网状分裂皮肤自体移植物。
其他名称：
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其他：2个
控制伤口部位；单独应用网状移植物
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在应用网状分裂皮肤自体移植物后，实验性伤口部位将在胶原蛋白/弹性蛋白载体上覆盖培养的角质形成细胞。
对照伤口部位将仅覆盖有网状分裂皮肤自体移植物。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要终点是伤口闭合的百分比。
大体时间：7天
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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次要目标是疤痕质量（即主观疤痕评估、疤痕弹性、疤痕的颜色和色素沉着以及疤痕表面的光滑度）。
大体时间：3 和 12 个月
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3 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：E Middelkoop, Prof、Association of Dutch Burn Centers
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月28日
首次发布 (估计)
2009年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月13日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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