VL 患者に対する Ambisome の最適な単回投与量を決定するための非盲検、連続段階、安全性および有効性試験
2016年1月20日 更新者：Drugs for Neglected Diseases
内臓リーシュマニア症患者に対する Ambisome の最適な単回投与量を決定するための非盲検、連続段階、安全性および有効性試験
これは、第 II/III 相オープン比較用量試験であり、HIV 陰性患者における原発性症候性内臓リーシュマニア症 (VL) の治療のための AmBisome の最低単回用量を見つけます。
この試験では、最小有効用量は、段階的な用量漸増設計で決定されます。これにより、低用量で潜在的に不適切な用量にさらされる患者の数が最小限に抑えられ、この適応症でメーカーが推奨する用量スケジュールに対する同時比較データが提供されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
124
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男女の大人および4歳以上の子供で上限なし（メーカーの指示による）
- -脾臓吸引液（または骨髄吸引液）の寄生虫学的検査によって証明された急性の症候性VLで、初期寄生虫指数が少なくとも2+
- ヘモグロビン >4g/dL
- 2週間以上の発熱
- -フォローアップ訪問に出席できるように、試験サイトから到達可能な距離内に住んでいる
- 参加するための書面によるインフォームド コンセント (子供の場合、親または保護者による)
- HIV陰性状態
除外基準:
- 重度のVLを示す徴候/症状を伴う「極限状態」の患者
- -過去6か月以内に抗リーシュマニア治療を受けた患者
- -募集前の6か月間に治験薬（未承認）を受け取った患者
- -重度の心臓、肺、腎臓、または肝臓の障害などの既知の基礎となる慢性疾患。
- 正常範囲外の腎機能検査（血清クレアチニン）
- 試験開始時の肝機能検査値が正常範囲の 3 倍以上
- 血小板数が40,000/mm3未満
- 既知のアルコール乱用
- 妊娠または授乳
- -過去7日以内のマラリアおよび細菌感染、肺炎のための同時急性薬物使用
- -AmBisomeまたはアムホテリシンBに対する既知の過敏症
- トライアルを無効にする可能性のあるその他の条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アンビソーム制御:
Ambisome、1、2、3、4、5、14、21 日目に 7 x 3mg として総用量 21.0 mg を投与
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21.0 mg/kg 総投与量。
1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、14日目、21日目に3mg/kg/日で静脈内投与
他の名前：
中間分析の結果に応じて、10、12.5、および 15.0mg/kg に増加する 7.5 mg/kg の単回投与として静脈内投与されるリポソーム アンホテリシン b。
他の名前：
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実験的：アンビソームテスト
単回投与 Ambisome in sequence(7.5 / 10.0 / 12.5 / 15.0mg)
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21.0 mg/kg 総投与量。
1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、14日目、21日目に3mg/kg/日で静脈内投与
他の名前：
中間分析の結果に応じて、10、12.5、および 15.0mg/kg に増加する 7.5 mg/kg の単回投与として静脈内投与されるリポソーム アンホテリシン b。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主な有効性変数は、臨床状態によって評価され、脾臓または骨髄吸引によって確認される、治療後 6 か月での再発のない寄生虫学的クリアランス (つまり、根治的治癒) です。
時間枠：治療後6ヶ月で
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治療後6ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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30日目に寄生虫除去。
時間枠：30日目
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30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sisay Yifru, MD、Gondar University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Khalil EA, Weldegebreal T, Younis BM, Omollo R, Musa AM, Hailu W, Abuzaid AA, Dorlo TP, Hurissa Z, Yifru S, Haleke W, Smith PG, Ellis S, Balasegaram M, EL-Hassan AM, Schoone GJ, Wasunna M, Kimutai R, Edwards T, Hailu A. Safety and efficacy of single dose versus multiple doses of AmBisome for treatment of visceral leishmaniasis in eastern Africa: a randomised trial. PLoS Negl Trop Dis. 2014 Jan 16;8(1):e2613. doi: 10.1371/journal.pntd.0002613. eCollection 2014.
- Edwards T, Omollo R, Khalil EA, Yifru S, Musa B, Musa A, Wasunna M, Smith PG, Royce C, Ellis S, Balasegaram M, Hailu A. Single-dose liposomal amphotericin B (AmBisome(R)) for the treatment of visceral leishmaniasis in East Africa: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2011 Mar 6;12:66. doi: 10.1186/1745-6215-12-66.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月29日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月20日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。