Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená, sekvenční kroková studie bezpečnosti a účinnosti k určení optimální jednotlivé dávky Ambisome pro pacienty s VL

20. ledna 2016 aktualizováno: Drugs for Neglected Diseases

Otevřená, sekvenční kroková studie bezpečnosti a účinnosti k určení optimální jednotlivé dávky Ambisome pro pacienty s viscerální leishmaniózou

Toto je otevřená studie fáze II/III se srovnávacím dávkováním k nalezení nejnižší jednotlivé dávky přípravku AmBisome pro léčbu primární, symptomatické viscerální leishmaniózy (VL) u HIV negativních pacientů. V této zkoušce bude minimální účinná dávka stanovena v sekvenčním kroku, návrh eskalace dávky, který minimalizuje počet pacientů vystavených nízkým, potenciálně neadekvátním dávkám a poskytuje současná srovnávací data s dávkovacím schématem doporučeným výrobcem v této indikaci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Etiopie
      • Arba Minch, Etiopie
        • Arba Minch LRTC
      • Gondar, Etiopie
        • Gondar
  • Súdán
    • Gedarif
      • Kassab, Gedarif, Súdán
        • Kassab Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy a děti ve věku 4 let nebo starší bez horní věkové hranice (v souladu s pokyny výrobce)
  • Akutní, symptomatická, VL prokázaná parazitologickým vyšetřením aspirátu sleziny (nebo aspirátu kostní dřeně) s iniciálním parazitním indexem minimálně 2+
  • Hemoglobin > 4 g/dl
  • Horečka déle než 2 týdny
  • Bydlení v dosažitelné vzdálenosti od zkušebního místa, aby bylo možné navštěvovat následné návštěvy
  • Písemný informovaný souhlas s účastí (pro děti, rodič nebo opatrovník)
  • HIV negativní stav

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti „in extremis“ se známkami/symptomy svědčícími pro těžkou VL
  • Pacienti, kteří během posledních 6 měsíců podstoupili jakoukoli léčbu proti leishmanii
  • Pacienti, kteří během 6 měsíců před náborem dostávali jakékoli testované (nelicencované) léky
  • Známé základní chronické onemocnění, jako je závažné poškození srdce, plic, ledvin nebo jater.
  • Testy funkce ledvin (sérový kreatinin) mimo normální rozmezí
  • Testy jaterních funkcí jsou při vstupu do studie více než trojnásobné oproti normálnímu rozmezí
  • Počet krevních destiček méně než 40 000/ mm3
  • Známé zneužívání alkoholu
  • Těhotenství nebo kojení
  • Současné akutní užívání léků na malárii a bakteriální infekci, zápal plic v posledních 7 dnech
  • Známá přecitlivělost na AmBisome nebo amfotericin B
  • Jakákoli jiná podmínka, která může zneplatnit soudní řízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ambisome ovládání:
Ambisome, celková dávka 21,0 mg podaná jako 7 x 3 mg ve dnech 1, 2, 3, 4, 5 a 14 a 21
Lék: Lipozomální amfotericin B (Ambisome)
21,0 mg/kg celkové dávky. Podáno iv jako 3 mg/kg/den ve dnech 1, 2, 3, 4, 5 a 14 a 21
Ostatní jména:
  • Ambisome
Lék: Lipozomální amfotericin B (Ambisome)
lipozomální amfotericin b podávaný intravenózně v jedné dávce 7,5 mg/kg zvyšující se na 10, 12,5 a 15,0 mg/kg v závislosti na výsledcích průběžných analýz.
Ostatní jména:
  • Ambisome
Experimentální: Ambisome test
Jedna dávka Ambisome v sekvenci (7,5 / 10,0 / 12,5 / 15,0 mg)
Lék: Lipozomální amfotericin B (Ambisome)
21,0 mg/kg celkové dávky. Podáno iv jako 3 mg/kg/den ve dnech 1, 2, 3, 4, 5 a 14 a 21
Ostatní jména:
  • Ambisome
Lék: Lipozomální amfotericin B (Ambisome)
lipozomální amfotericin b podávaný intravenózně v jedné dávce 7,5 mg/kg zvyšující se na 10, 12,5 a 15,0 mg/kg v závislosti na výsledcích průběžných analýz.
Ostatní jména:
  • Ambisome

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primární proměnnou účinnosti je parazitologická clearance bez relapsu 6 měsíců po léčbě (tj. definitivní vyléčení), hodnocená klinickým stavem a potvrzená aspirací sleziny nebo kostní dřeně.
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
6 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Parazitologická clearance 30. den.
Časové okno: Den 30
Den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Drugs for Neglected Diseases

Spolupracovníci

Addis Ababa University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sisay Yifru, MD, Gondar University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMBI 0106

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lipozomální amfotericin B (Ambisome)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit