Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt, szekvenciális lépéses, biztonságossági és hatékonysági vizsgálat az ambiszóma optimális egyszeri dózisának meghatározására VL-ben szenvedő betegek számára

2016. január 20. frissítette: Drugs for Neglected Diseases

Nyílt, szekvenciális lépéses, biztonságossági és hatékonysági vizsgálat az ambiszóma optimális egyszeri dózisának meghatározására zsigeri leishmaniasisban szenvedő betegek számára

Ez egy II/III. fázisú nyílt, összehasonlító dózisú vizsgálat az AmBisome legalacsonyabb egyszeri dózisának meghatározására az elsődleges, tüneti zsigeri leishmaniasis (VL) kezelésére HIV-negatív betegeknél. Ebben a vizsgálatban a minimális effektív dózist szekvenciális lépésben határozzák meg, dózisemeléssel, ami minimálisra csökkenti az alacsony, potenciálisan nem megfelelő dózisoknak kitett betegek számát, és egyidejű összehasonlító adatokat szolgáltat a gyártó által ebben a javallatban javasolt adagolási rendhez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

124

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Etiópia
      • Arba Minch, Etiópia
        • Arba Minch LRTC
      • Gondar, Etiópia
        • Gondar
  • Szudán
    • Gedarif
      • Kassab, Gedarif, Szudán
        • Kassab Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női felnőttek és 4 éves vagy annál idősebb gyermekek felső korhatár nélkül (a gyártó utasításai szerint)
  • Akut, tüneti, VL, a lép-aspirátum (vagy csontvelő-aspirátum) parazitológiai vizsgálatával bizonyított, kezdeti parazita index legalább 2+
  • Hemoglobin > 4g/dl
  • 2 hétnél tovább tartó láz
  • A vizsgálat helyszínétől elérhető távolságban kell lakni, hogy lehetővé tegye az utóvizsgálatokon való részvételt
  • A részvételhez való írásos beleegyezés (gyermekeknél, szülő vagy gondviselő által)
  • HIV negatív állapot

Kizárási kritériumok:

  • „In extremis” betegek súlyos VL-re utaló jelekkel/tünetekkel
  • Olyan betegek, akik az elmúlt 6 hónapban bármilyen leishmaniális kezelésben részesültek
  • Azok a betegek, akik a felvételt megelőző 6 hónapban bármilyen vizsgálati (nem engedélyezett) gyógyszert kaptak
  • Ismert krónikus alapbetegség, például súlyos szív-, tüdő-, vese- vagy májkárosodás.
  • Vesefunkciós tesztek (szérum kreatinin) a normál tartományon kívül
  • A májfunkciós tesztek több mint háromszorosa a normál tartománynak a vizsgálatba való belépéskor
  • A vérlemezkeszám kevesebb, mint 40 000/mm3
  • Ismert alkoholfogyasztás
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Egyidejű akut gyógyszerhasználat malária és bakteriális fertőzés, tüdőgyulladás esetén az elmúlt 7 napon belül
  • AmBisome-mal vagy amfotericin B-vel szembeni ismert túlérzékenység
  • Minden egyéb feltétel, amely érvénytelenítheti a tárgyalást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ambisztikus vezérlés:
Ambisome, teljes adag 21,0 mg 7 x 3 mg-ban az 1., 2., 3., 4., 5., valamint a 14. és 21. napon
Drog: Liposzómális amfotericin B (ambiszóma)
21,0 mg/kg összdózis. 3 mg/kg/nap iv. az 1., 2., 3., 4., 5., valamint a 14. és 21. napon
Más nevek:
  • Ambisztikus
Drog: Liposzómális amfotericin B (ambiszóma)
liposzómális amfotericin b intravénásan adva egyszeri dózisban 7,5 mg/kg-ban, 10, 12,5 és 15,0 mg/kg-ra növelve az időközi elemzések eredményeitől függően.
Más nevek:
  • Ambisztikus
Kísérleti: Ambiszionális teszt
Egyszeri adag Ambisome egymás után (7,5 / 10,0 / 12,5 / 15,0 mg)
Drog: Liposzómális amfotericin B (ambiszóma)
21,0 mg/kg összdózis. 3 mg/kg/nap iv. az 1., 2., 3., 4., 5., valamint a 14. és 21. napon
Más nevek:
  • Ambisztikus
Drog: Liposzómális amfotericin B (ambiszóma)
liposzómális amfotericin b intravénásan adva egyszeri dózisban 7,5 mg/kg-ban, 10, 12,5 és 15,0 mg/kg-ra növelve az időközi elemzések eredményeitől függően.
Más nevek:
  • Ambisztikus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges hatékonysági változó a parazitológiai kiürülés, a kezelést követő 6. hónapban nincs relapszus (azaz végleges gyógyulás), amelyet a klinikai állapot értékel, és lép- vagy csontvelő-aspirációval igazol.
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
6 hónappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Parazitológiai clearance a 30. napon.
Időkeret: 30. nap
30. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Drugs for Neglected Diseases

Együttműködők

Addis Ababa University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sisay Yifru, MD, Gondar University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 29.

Első közzététel (Becslés)

2009. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AMBI 0106

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Visceralis leishmaniasis

Klinikai vizsgálatok a Liposzómális amfotericin B (ambiszóma)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel