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Offene, sequenzielle Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Bestimmung der optimalen Einzeldosis von Ambisome für Patienten mit VL

20. Januar 2016 aktualisiert von: Drugs for Neglected Diseases

Offene, sequenzielle Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Bestimmung der optimalen Einzeldosis von Ambisome für Patienten mit viszeraler Leishmaniose

Dies ist eine offene vergleichende Dosisstudie der Phase II/III, um die niedrigste Einzeldosis von AmBisome für die Behandlung von primärer, symptomatischer viszeraler Leishmaniose (VL) bei HIV-negativen Patienten zu finden. In dieser Studie wird die minimale wirksame Dosis in einem sequentiellen Dosiseskalationsdesign bestimmt, das die Anzahl der Patienten minimiert, die niedrigen, möglicherweise unzureichenden Dosen ausgesetzt sind, und gleichzeitige Vergleichsdaten mit dem vom Hersteller empfohlenen Dosisschema in dieser Indikation liefert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Sudan
    • Gedarif
      • Kassab, Gedarif, Sudan
        • Kassab Hospital
  • Äthiopien
      • Arba Minch, Äthiopien
        • Arba Minch LRTC
      • Gondar, Äthiopien
        • Gondar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Erwachsene und Kinder ab 4 Jahren ohne Altersobergrenze (gemäß Herstellerangaben)
  • Akute, symptomatische VL, nachgewiesen durch parasitologische Untersuchung von Milzaspirat (oder Knochenmarksaspirat) mit anfänglichem Parasitenindex von mindestens 2+
  • Hämoglobin >4g/dl
  • Fieber seit mehr als 2 Wochen
  • Wohnen in erreichbarer Entfernung vom Studienzentrum, um die Teilnahme an Folgebesuchen zu ermöglichen
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme (für Kinder, von Eltern oder Erziehungsberechtigten)
  • HIV-negativer Status

Ausschlusskriterien:

  • Patienten „in extremis“ mit Anzeichen/Symptomen, die auf eine schwere VL hinweisen
  • Patienten, die in den letzten 6 Monaten eine Behandlung gegen Leishmaniose erhalten haben
  • Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor der Rekrutierung irgendwelche (nicht zugelassenen) Prüfpräparate erhalten haben
  • Bekannte chronische Grunderkrankung, wie z. B. schwere Herz-, Lungen-, Nieren- oder Leberfunktionsstörung.
  • Nierenfunktionstests (Serumkreatinin) außerhalb des Normbereichs
  • Leberfunktionstests mehr als das 3-fache des normalen Bereichs bei Studieneintritt
  • Thrombozytenzahl weniger als 40.000/mm3
  • Bekannter Alkoholmissbrauch
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Begleitender akuter Drogenkonsum bei Malaria und bakterieller Infektion, Lungenentzündung innerhalb der letzten 7 Tage
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen AmBisome oder Amphotericin B
  • Jede andere Bedingung, die die Testversion ungültig machen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ambisom-Steuerung:
Ambisome, Gesamtdosis 21,0 mg, verabreicht als 7 x 3 mg an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5 sowie 14 und 21
Arzneimittel: Liposomales Amphotericin B (Ambisome)
21,0 mg/kg Gesamtdosis. An den Tagen 1, 2, 3, 4, 5 sowie 14 und 21 iv mit 3 mg/kg/Tag verabreicht
Andere Namen:
  • Ambisome
Arzneimittel: Liposomales Amphotericin B (Ambisome)
liposomales Amphotericin b intravenös als Einzeldosis mit 7,5 mg/kg verabreicht, die auf 10, 12,5 und 15,0 mg/kg erhöht wird, abhängig von den Ergebnissen der Zwischenanalysen.
Andere Namen:
  • Ambisome
Experimental: Ambisome-Test
Einzeldosis Ambisome in Folge (7,5 / 10,0 / 12,5 / 15,0 mg)
Arzneimittel: Liposomales Amphotericin B (Ambisome)
21,0 mg/kg Gesamtdosis. An den Tagen 1, 2, 3, 4, 5 sowie 14 und 21 iv mit 3 mg/kg/Tag verabreicht
Andere Namen:
  • Ambisome
Arzneimittel: Liposomales Amphotericin B (Ambisome)
liposomales Amphotericin b intravenös als Einzeldosis mit 7,5 mg/kg verabreicht, die auf 10, 12,5 und 15,0 mg/kg erhöht wird, abhängig von den Ergebnissen der Zwischenanalysen.
Andere Namen:
  • Ambisome

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die primäre Wirksamkeitsvariable ist die parasitologische Clearance ohne Rückfall 6 Monate nach der Behandlung (dh endgültige Heilung), bewertet durch den klinischen Status und bestätigt durch Milz- oder Knochenmarkaspiration.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
6 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Parasitologische Clearance am 30. Tag.
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Drugs for Neglected Diseases

Mitarbeiter

Addis Ababa University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sisay Yifru, MD, Gondar University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMBI 0106

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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