Estudo aberto, passo sequencial, segurança e eficácia para determinar a dose única ideal de ambisome para pacientes com LV
20 de janeiro de 2016 atualizado por: Drugs for Neglected Diseases
Estudo aberto, passo sequencial, segurança e eficácia para determinar a dose única ideal de ambisome para pacientes com leishmaniose visceral
Este é um ensaio comparativo aberto de fase II/III para encontrar a dose única mais baixa de AmBisome para o tratamento da leishmaniose visceral (LV) sintomática primária em pacientes HIV negativos.
Neste ensaio, a dose efetiva mínima será determinada em uma etapa sequencial, projeto de escalonamento de dose, que minimiza o número de pacientes expostos a doses baixas e potencialmente inadequadas e fornece dados comparativos contemporâneos com o esquema de dose recomendado pelo fabricante nesta indicação.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
124
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos masculinos e femininos e crianças com idade igual ou superior a 4 anos, sem limite de idade superior (de acordo com as instruções do fabricante)
- LV aguda sintomática comprovada por exame parasitológico de aspirado esplênico (ou aspirado de medula óssea) com índice parasitário inicial de pelo menos 2+
- Hemoglobina >4g/dL
- Febre por mais de 2 semanas
- Viver a uma distância acessível do local do estudo para permitir a participação nas visitas de acompanhamento
- Consentimento informado por escrito para participar (para crianças, pelos pais ou responsáveis)
- estado HIV negativo
Critério de exclusão:
- Pacientes 'in extremis' com sinais/sintomas indicativos de LV grave
- Pacientes que receberam qualquer tratamento antileishmania nos últimos 6 meses
- Pacientes que receberam qualquer medicamento experimental (não licenciado) durante 6 meses antes do recrutamento
- Doença crônica subjacente conhecida, como insuficiência cardíaca, pulmonar, renal ou hepática grave.
- Testes de função renal (creatinina sérica) fora da faixa normal
- Testes de função hepática mais de 3 vezes a faixa normal na entrada do estudo
- Contagem de plaquetas inferior a 40.000/mm3
- Abuso de álcool conhecido
- Gravidez ou lactação
- Uso concomitante de medicamentos agudos para malária e infecção bacteriana, pneumonia nos últimos 7 dias
- Hipersensibilidade conhecida a AmBisome ou anfotericina B
- Qualquer outra condição que possa invalidar o teste
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Controle de ambissoma:
Ambisome, dose total de 21,0 mg administrados como 7 x 3 mg nos dias 1,2,3,4,5 e 14 e 21
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Dose total de 21,0 mg/kg.
Administrado iv como 3mg/kg/dia nos dias 1,2,3,4,5 e 14 e 21
Outros nomes:
anfotericina b lipossomal administrada por via intravenosa em dose única a 7,5 mg/kg aumentando para 10, 12,5 e 15,0 mg/kg, dependendo dos resultados das análises intermediárias.
Outros nomes:
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Experimental: Teste ambissoma
Ambisome de dose única em sequência (7,5 / 10,0/ 12,5 / 15,0mg)
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Dose total de 21,0 mg/kg.
Administrado iv como 3mg/kg/dia nos dias 1,2,3,4,5 e 14 e 21
Outros nomes:
anfotericina b lipossomal administrada por via intravenosa em dose única a 7,5 mg/kg aumentando para 10, 12,5 e 15,0 mg/kg, dependendo dos resultados das análises intermediárias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A variável de eficácia primária é a depuração parasitológica sem recidiva 6 meses após o tratamento (ou seja, cura definitiva) avaliada pelo estado clínico e confirmada por aspiração esplênica ou de medula óssea.
Prazo: aos 6 meses pós tratamento
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aos 6 meses pós tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Depuração parasitológica no dia 30.
Prazo: Dia 30
|
Dia 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sisay Yifru, MD, Gondar University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Khalil EA, Weldegebreal T, Younis BM, Omollo R, Musa AM, Hailu W, Abuzaid AA, Dorlo TP, Hurissa Z, Yifru S, Haleke W, Smith PG, Ellis S, Balasegaram M, EL-Hassan AM, Schoone GJ, Wasunna M, Kimutai R, Edwards T, Hailu A. Safety and efficacy of single dose versus multiple doses of AmBisome for treatment of visceral leishmaniasis in eastern Africa: a randomised trial. PLoS Negl Trop Dis. 2014 Jan 16;8(1):e2613. doi: 10.1371/journal.pntd.0002613. eCollection 2014.
- Edwards T, Omollo R, Khalil EA, Yifru S, Musa B, Musa A, Wasunna M, Smith PG, Royce C, Ellis S, Balasegaram M, Hailu A. Single-dose liposomal amphotericin B (AmBisome(R)) for the treatment of visceral leishmaniasis in East Africa: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2011 Mar 6;12:66. doi: 10.1186/1745-6215-12-66.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
30 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Infecções
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Doenças de Pele, Parasitárias
- Doenças de Pele Infecciosas
- Infecções por Euglenozoa
- Leishmaniose
- Leishmaniose Visceral
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Antifúngicos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Amebicidas
- Anfotericina B
- Anfotericina B lipossomal
Outros números de identificação do estudo
- AMBI 0106
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