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开放标签、序贯步骤、安全性和有效性研究，以确定 VL 患者的最佳单剂量 Ambisome

2016年1月20日 更新者：Drugs for Neglected Diseases

开放标签、序贯步骤、安全性和有效性研究，以确定内脏利什曼病患者的最佳单剂量 Ambisome

这是一项 II/III 期开放式剂量比较试验，旨在寻找 AmBisome 用于治疗 HIV 阴性患者的原发性、症状性内脏利什曼病 (VL) 的最低单次剂量。 在该试验中，最小有效剂量将按顺序步骤、剂量递增设计确定，该设计可最大限度地减少暴露于低剂量、可能不充分剂量的患者数量，并提供与制造商推荐剂量方案在该适应症中的同期比较数据。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

124

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃塞俄比亚
      • Arba Minch、埃塞俄比亚
        • Arba Minch LRTC
      • Gondar、埃塞俄比亚
        • Gondar
  • 苏丹
    • Gedarif
      • Kassab、Gedarif、苏丹
        • Kassab Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 男女成人和 4 岁或以上的儿童，没有年龄上限（按照制造商的说明）
  • 通过脾穿刺物（或骨髓穿刺物）的寄生虫学检查证实急性、有症状的 VL，初始寄生虫指数至少为 2+
  • 血红蛋白 >4g/dL
  • 发烧超过 2 周
  • 居住在试验地点可到达的距离内，以便参加后续访问
  • 参与的书面知情同意书（对于儿童，由父母或监护人提供）
  • 艾滋病毒阴性状态

排除标准：

  • 具有严重 VL 迹象/症状的“绝境”患者
  • 在过去 6 个月内接受过任何抗利什曼病治疗的患者
  • 在招募前 6 个月内接受过任何研究（未经许可）药物的患者
  • 已知的潜在慢性疾病，例如严重的心脏、肺、肾或肝损伤。
  • 肾功能检查（血清肌酐）超出正常范围
  • 研究开始时肝功能测试超过正常范围的 3 倍
  • 血小板计数低于 40,000/mm3
  • 已知酗酒
  • 怀孕或哺乳
  • 最近 7 天内因疟疾和细菌感染、肺炎而同时服用急性药物
  • 已知对 AmBisome 或两性霉素 B 过敏
  • 任何其他可能导致审判无效的情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：环境控制：
Ambisome，总剂量 21.0 mg，在第 1、2、3、4、5 天以及第 14 和 21 天给予 7 x 3mg
药品：脂质体两性霉素 B (Ambisome)
21.0 毫克/千克总剂量。 在第 1、2、3、4、5 天以及第 14 和 21 天静脉注射 3mg/kg/天
其他名称：
  • 双体
药品：脂质体两性霉素 B (Ambisome)
脂质体两性霉素 b 以 7.5 mg/kg 的单剂量静脉内给药，根据中期分析的结果增加到 10、12.5 和 15.0 mg/kg。
其他名称：
  • 双体
实验性的：Ambisome 测试
顺序单剂量 Ambisome(7.5 / 10.0/ 12.5 / 15.0mg)
药品：脂质体两性霉素 B (Ambisome)
21.0 毫克/千克总剂量。 在第 1、2、3、4、5 天以及第 14 和 21 天静脉注射 3mg/kg/天
其他名称：
  • 双体
药品：脂质体两性霉素 B (Ambisome)
脂质体两性霉素 b 以 7.5 mg/kg 的单剂量静脉内给药，根据中期分析的结果增加到 10、12.5 和 15.0 mg/kg。
其他名称：
  • 双体

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
主要疗效变量是治疗后 6 个月无复发的寄生虫清除率（即根治性治愈），通过临床状态评估并通过脾脏或骨髓抽吸确认。
大体时间：治疗后 6 个月
治疗后 6 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
第 30 天寄生虫清除。
大体时间：第 30 天
第 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Drugs for Neglected Diseases

合作者

Addis Ababa University

调查人员

  • 首席研究员：Sisay Yifru, MD、Gondar University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年4月1日

初级完成 (实际的)

2010年9月1日

研究完成 (实际的)

2011年3月1日

研究注册日期

首次提交

2009年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2009年1月29日

首次发布 (估计)

2009年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月20日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AMBI 0106

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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