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Estudio abierto, paso secuencial, seguridad y eficacia para determinar la dosis única óptima de Ambisome para pacientes con LV

20 de enero de 2016 actualizado por: Drugs for Neglected Diseases

Estudio abierto, paso secuencial, seguridad y eficacia para determinar la dosis única óptima de Ambisome para pacientes con leishmaniasis visceral

Este es un ensayo de dosis comparativo abierto de fase II/III para encontrar la dosis única más baja de AmBisome para el tratamiento de la leishmaniasis visceral (LV) sintomática primaria en pacientes VIH negativos. En este ensayo, la dosis efectiva mínima se determinará en un diseño de escalada de dosis de pasos secuenciales, que minimiza el número de pacientes expuestos a dosis bajas y potencialmente inadecuadas y proporciona datos comparativos contemporáneos con el programa de dosis recomendado por el fabricante en esta indicación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

124

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Etiopía
      • Arba Minch, Etiopía
        • Arba Minch LRTC
      • Gondar, Etiopía
        • Gondar
  • Sudán
    • Gedarif
      • Kassab, Gedarif, Sudán
        • Kassab Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres adultos y niños de 4 años o más sin límite de edad superior (de acuerdo con las instrucciones del fabricante)
  • LV aguda, sintomática, comprobada mediante examen parasitológico de aspirado esplénico (o aspirado de médula ósea) con índice parasitario inicial de al menos 2+
  • Hemoglobina >4g/dL
  • Fiebre por más de 2 semanas
  • Vivir a una distancia accesible del sitio del ensayo para permitir la asistencia a las visitas de seguimiento
  • Consentimiento informado por escrito para participar (para niños, por padre o tutor)
  • estado VIH negativo

Criterio de exclusión:

  • Pacientes 'in extremis' con signos/síntomas indicativos de LV grave
  • Pacientes que hayan recibido algún tratamiento antileishmanial en los últimos 6 meses
  • Pacientes que hayan recibido cualquier fármaco en investigación (sin licencia) durante los 6 meses anteriores al reclutamiento
  • Enfermedad crónica subyacente conocida, como insuficiencia cardíaca, pulmonar, renal o hepática grave.
  • Pruebas de función renal (creatinina sérica) fuera del rango normal
  • Pruebas de función hepática más de 3 veces el rango normal al ingresar al estudio
  • Recuento de plaquetas inferior a 40.000/ mm3
  • Abuso de alcohol conocido
  • Embarazo o lactancia
  • Uso concomitante de fármacos agudos para paludismo e infección bacteriana, neumonía en los últimos 7 días
  • Hipersensibilidad conocida a AmBisome o anfotericina B
  • Cualquier otra condición que pueda invalidar el juicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control ambisoma:
Ambisome, dosis total de 21,0 mg administrada en 7 x 3 mg los días 1, 2, 3, 4, 5 y 14 y 21
Droga: Anfotericina B liposomal (Ambisome)
Dosis total de 21,0 mg/kg. Administrado iv como 3 mg/kg/día en los días 1, 2, 3, 4, 5 y 14 y 21
Otros nombres:
  • Ambisoma
Droga: Anfotericina B liposomal (Ambisome)
anfotericina b liposomal administrada por vía intravenosa como dosis única de 7,5 mg/kg aumentando a 10, 12,5 y 15,0 mg/kg según los resultados de los análisis intermedios.
Otros nombres:
  • Ambisoma
Experimental: Prueba ambisoma
Ambisome de dosis única en secuencia (7,5 / 10,0/ 12,5 / 15,0 mg)
Droga: Anfotericina B liposomal (Ambisome)
Dosis total de 21,0 mg/kg. Administrado iv como 3 mg/kg/día en los días 1, 2, 3, 4, 5 y 14 y 21
Otros nombres:
  • Ambisoma
Droga: Anfotericina B liposomal (Ambisome)
anfotericina b liposomal administrada por vía intravenosa como dosis única de 7,5 mg/kg aumentando a 10, 12,5 y 15,0 mg/kg según los resultados de los análisis intermedios.
Otros nombres:
  • Ambisoma

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La principal variable de eficacia es la eliminación parasitológica sin recaídas a los 6 meses del tratamiento (es decir, curación definitiva) evaluada por el estado clínico y confirmada por aspiración esplénica o de médula ósea.
Periodo de tiempo: a los 6 meses post tratamiento
a los 6 meses post tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aclaramiento parasitológico al día 30.
Periodo de tiempo: Día 30
Día 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Drugs for Neglected Diseases

Colaboradores

Addis Ababa University

Investigadores

  • Investigador principal: Sisay Yifru, MD, Gondar University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AMBI 0106

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Leishmaniosis visceral

Ensayos clínicos sobre Anfotericina B liposomal (Ambisome)

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