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Étude ouverte, séquentielle, d'innocuité et d'efficacité pour déterminer la dose unique optimale d'Ambisome pour les patients atteints de LV

20 janvier 2016 mis à jour par: Drugs for Neglected Diseases

Étude ouverte, séquentielle, d'innocuité et d'efficacité pour déterminer la dose unique optimale d'Ambisome pour les patients atteints de leishmaniose viscérale

Il s'agit d'un essai de dose comparatif ouvert de phase II/III visant à trouver la dose unique la plus faible d'AmBisome pour le traitement de la leishmaniose viscérale (LV) primaire symptomatique chez les patients séronégatifs. Dans cet essai, la dose efficace minimale sera déterminée dans une étape séquentielle, une conception d'escalade de dose, qui minimise le nombre de patients exposés à des doses faibles et potentiellement inadéquates et fournit des données comparatives contemporaines par rapport au schéma posologique recommandé par le fabricant dans cette indication.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

124

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ethiopie
      • Arba Minch, Ethiopie
        • Arba Minch LRTC
      • Gondar, Ethiopie
        • Gondar
  • Soudan
    • Gedarif
      • Kassab, Gedarif, Soudan
        • Kassab Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes masculins et féminins et enfants âgés de 4 ans ou plus sans limite d'âge supérieure (conformément aux instructions du fabricant)
  • LV aiguë, symptomatique, prouvée par un examen parasitologique de l'aspiration splénique (ou de l'aspiration de la moelle osseuse) avec un indice parasitaire initial d'au moins 2+
  • Hémoglobine > 4g/dL
  • Fièvre depuis plus de 2 semaines
  • Vivre à une distance accessible du site d'essai pour permettre la participation aux visites de suivi
  • Consentement éclairé écrit pour participer (pour les enfants, par un parent ou un tuteur)
  • Statut séronégatif pour le VIH

Critère d'exclusion:

  • Patients « in extremis » présentant des signes/symptômes indiquant une LV sévère
  • Patients ayant reçu un traitement anti-leishmania au cours des 6 derniers mois
  • Patients ayant reçu des médicaments expérimentaux (sans licence) au cours des 6 mois précédant le recrutement
  • Maladie chronique sous-jacente connue, telle qu'une insuffisance cardiaque, pulmonaire, rénale ou hépatique grave.
  • Tests de la fonction rénale (créatinine sérique) en dehors de la plage normale
  • La fonction hépatique teste plus de 3 fois la plage normale à l'entrée de l'étude
  • Numération plaquettaire inférieure à 40 000/mm3
  • Abus d'alcool connu
  • Grossesse ou allaitement
  • Utilisation aiguë concomitante de médicaments pour le paludisme et une infection bactérienne, pneumonie au cours des 7 derniers jours
  • Hypersensibilité connue à AmBisome ou à l'amphotéricine B
  • Toute autre condition pouvant invalider l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle ambiant :
Ambisome, dose totale de 21,0 mg administrée en 7 x 3 mg les jours 1, 2, 3, 4, 5, 14 et 21
Médicament: Amphotéricine B liposomale (Ambisome)
Dose totale de 21,0 mg/kg. Administré par voie iv à raison de 3 mg/kg/jour les jours 1, 2, 3, 4, 5, 14 et 21
Autres noms:
  • Ambisome
Médicament: Amphotéricine B liposomale (Ambisome)
amphotéricine b liposomale administrée par voie intraveineuse en dose unique à 7,5 mg/kg augmentant à 10, 12,5 et 15,0 mg/kg selon les résultats des analyses intermédiaires.
Autres noms:
  • Ambisome
Expérimental: Test ambisome
Ambisome à dose unique en séquence (7,5 / 10,0/ 12,5 / 15,0 mg)
Médicament: Amphotéricine B liposomale (Ambisome)
Dose totale de 21,0 mg/kg. Administré par voie iv à raison de 3 mg/kg/jour les jours 1, 2, 3, 4, 5, 14 et 21
Autres noms:
  • Ambisome
Médicament: Amphotéricine B liposomale (Ambisome)
amphotéricine b liposomale administrée par voie intraveineuse en dose unique à 7,5 mg/kg augmentant à 10, 12,5 et 15,0 mg/kg selon les résultats des analyses intermédiaires.
Autres noms:
  • Ambisome

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La principale variable d'efficacité est la clairance parasitologique sans rechute à 6 mois post-traitement (c'est-à-dire la guérison définitive) évaluée par l'état clinique et confirmée par aspiration splénique ou médullaire.
Délai: à 6 mois après le traitement
à 6 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Clairance parasitologique au jour 30.
Délai: Jour 30
Jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Drugs for Neglected Diseases

Collaborateurs

Addis Ababa University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sisay Yifru, MD, Gondar University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2009

Première publication (Estimation)

30 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMBI 0106

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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