Étude ouverte, séquentielle, d'innocuité et d'efficacité pour déterminer la dose unique optimale d'Ambisome pour les patients atteints de LV
20 janvier 2016 mis à jour par: Drugs for Neglected Diseases
Étude ouverte, séquentielle, d'innocuité et d'efficacité pour déterminer la dose unique optimale d'Ambisome pour les patients atteints de leishmaniose viscérale
Il s'agit d'un essai de dose comparatif ouvert de phase II/III visant à trouver la dose unique la plus faible d'AmBisome pour le traitement de la leishmaniose viscérale (LV) primaire symptomatique chez les patients séronégatifs.
Dans cet essai, la dose efficace minimale sera déterminée dans une étape séquentielle, une conception d'escalade de dose, qui minimise le nombre de patients exposés à des doses faibles et potentiellement inadéquates et fournit des données comparatives contemporaines par rapport au schéma posologique recommandé par le fabricant dans cette indication.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
124
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes masculins et féminins et enfants âgés de 4 ans ou plus sans limite d'âge supérieure (conformément aux instructions du fabricant)
- LV aiguë, symptomatique, prouvée par un examen parasitologique de l'aspiration splénique (ou de l'aspiration de la moelle osseuse) avec un indice parasitaire initial d'au moins 2+
- Hémoglobine > 4g/dL
- Fièvre depuis plus de 2 semaines
- Vivre à une distance accessible du site d'essai pour permettre la participation aux visites de suivi
- Consentement éclairé écrit pour participer (pour les enfants, par un parent ou un tuteur)
- Statut séronégatif pour le VIH
Critère d'exclusion:
- Patients « in extremis » présentant des signes/symptômes indiquant une LV sévère
- Patients ayant reçu un traitement anti-leishmania au cours des 6 derniers mois
- Patients ayant reçu des médicaments expérimentaux (sans licence) au cours des 6 mois précédant le recrutement
- Maladie chronique sous-jacente connue, telle qu'une insuffisance cardiaque, pulmonaire, rénale ou hépatique grave.
- Tests de la fonction rénale (créatinine sérique) en dehors de la plage normale
- La fonction hépatique teste plus de 3 fois la plage normale à l'entrée de l'étude
- Numération plaquettaire inférieure à 40 000/mm3
- Abus d'alcool connu
- Grossesse ou allaitement
- Utilisation aiguë concomitante de médicaments pour le paludisme et une infection bactérienne, pneumonie au cours des 7 derniers jours
- Hypersensibilité connue à AmBisome ou à l'amphotéricine B
- Toute autre condition pouvant invalider l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Contrôle ambiant :
Ambisome, dose totale de 21,0 mg administrée en 7 x 3 mg les jours 1, 2, 3, 4, 5, 14 et 21
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Dose totale de 21,0 mg/kg.
Administré par voie iv à raison de 3 mg/kg/jour les jours 1, 2, 3, 4, 5, 14 et 21
Autres noms:
amphotéricine b liposomale administrée par voie intraveineuse en dose unique à 7,5 mg/kg augmentant à 10, 12,5 et 15,0 mg/kg selon les résultats des analyses intermédiaires.
Autres noms:
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Expérimental: Test ambisome
Ambisome à dose unique en séquence (7,5 / 10,0/ 12,5 / 15,0 mg)
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Dose totale de 21,0 mg/kg.
Administré par voie iv à raison de 3 mg/kg/jour les jours 1, 2, 3, 4, 5, 14 et 21
Autres noms:
amphotéricine b liposomale administrée par voie intraveineuse en dose unique à 7,5 mg/kg augmentant à 10, 12,5 et 15,0 mg/kg selon les résultats des analyses intermédiaires.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La principale variable d'efficacité est la clairance parasitologique sans rechute à 6 mois post-traitement (c'est-à-dire la guérison définitive) évaluée par l'état clinique et confirmée par aspiration splénique ou médullaire.
Délai: à 6 mois après le traitement
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à 6 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Clairance parasitologique au jour 30.
Délai: Jour 30
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Jour 30
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sisay Yifru, MD, Gondar University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Khalil EA, Weldegebreal T, Younis BM, Omollo R, Musa AM, Hailu W, Abuzaid AA, Dorlo TP, Hurissa Z, Yifru S, Haleke W, Smith PG, Ellis S, Balasegaram M, EL-Hassan AM, Schoone GJ, Wasunna M, Kimutai R, Edwards T, Hailu A. Safety and efficacy of single dose versus multiple doses of AmBisome for treatment of visceral leishmaniasis in eastern Africa: a randomised trial. PLoS Negl Trop Dis. 2014 Jan 16;8(1):e2613. doi: 10.1371/journal.pntd.0002613. eCollection 2014.
- Edwards T, Omollo R, Khalil EA, Yifru S, Musa B, Musa A, Wasunna M, Smith PG, Royce C, Ellis S, Balasegaram M, Hailu A. Single-dose liposomal amphotericin B (AmBisome(R)) for the treatment of visceral leishmaniasis in East Africa: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2011 Mar 6;12:66. doi: 10.1186/1745-6215-12-66.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2009
Première publication (Estimation)
30 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Infections
- Maladies à transmission vectorielle
- Maladies parasitaires
- Infections à protozoaires
- Maladies de la peau, parasites
- Maladies de la peau, infectieuses
- Infections euglénozoaires
- Leishmaniose
- Leishmaniose viscérale
- Agents anti-infectieux
- Agents antibactériens
- Agents antifongiques
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Amebicides
- Amphotéricine B
- Amphotéricine B liposomale
Autres numéros d'identification d'étude
- AMBI 0106
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