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VL 환자를 위한 Ambisome의 최적 단일 용량을 결정하기 위한 공개 라벨, 순차적 단계, 안전성 및 효능 연구

2016년 1월 20일 업데이트: Drugs for Neglected Diseases

내장 레슈마니아증 환자를 위한 Ambisome의 최적 단일 용량을 결정하기 위한 공개 라벨, 순차적 단계, 안전성 및 효능 연구

이것은 HIV 음성 환자에서 증상이 있는 원발성 내장 레슈마니아증(VL)의 치료를 위한 AmBisome의 최저 단일 용량을 찾기 위한 II/III상 공개 비교 용량 시험입니다. 이 시험에서 최소 유효 용량은 순차적인 용량 증량 설계로 결정되며, 이는 낮고 잠재적으로 부적절한 용량에 노출되는 환자의 수를 최소화하고 이 적응증에서 제조업체의 권장 용량 일정에 대한 동시 비교 데이터를 제공합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

124

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 수단
    • Gedarif
      • Kassab, Gedarif, 수단
        • Kassab Hospital
  • 에티오피아
      • Arba Minch, 에티오피아
        • Arba Minch LRTC
      • Gondar, 에티오피아
        • Gondar

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 상한이 없는 4세 이상의 남녀 성인 및 어린이(제조업체의 지침에 따름)
  • 초기 기생충 지수가 2+ 이상인 비장 흡인(또는 골수 흡인)의 기생충학적 검사에 의해 입증된 급성, 증상이 있는 VL
  • 헤모글로빈 >4g/dL
  • 2주 이상 발열
  • 후속 방문을 위한 출석을 가능하게 하기 위해 시험 장소에서 접근 가능한 거리 내에 거주
  • 참여에 대한 서면 동의서(어린이의 경우, 부모 또는 보호자)
  • HIV 음성 상태

제외 기준:

  • 중증 VL을 나타내는 징후/증상이 있는 '극단적인' 환자
  • 최근 6개월 이내에 항리슈마니아 치료를 받은 적이 있는 환자
  • 모집 전 6개월 동안 시험용(허가되지 않은) 의약품을 투여받은 적이 있는 환자
  • 심각한 심장, 폐, 신장 또는 간 장애와 같은 알려진 근본적인 만성 질환.
  • 정상 범위를 벗어난 신장 기능 검사(혈청 크레아티닌)
  • 연구 진입 시 정상 범위의 3배를 초과하는 간 기능 검사
  • 혈소판 수 40,000/mm3 미만
  • 알려진 알코올 남용
  • 임신 또는 수유
  • 지난 7일 이내 말라리아 및 세균 감염, 폐렴에 대한 급성 약물 동시 사용
  • AmBisome 또는 amphotericin B에 대해 알려진 과민성
  • 시험을 무효화할 수 있는 기타 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 앰비솜 제어:
앰비솜, 1,2,3,4,5일, 14일 및 21일에 총 용량 21.0mg을 7 x 3mg으로 제공
의약품: 리포솜 암포테리신 B(Ambisome)
21.0 mg/kg 총 용량. 1,2,3,4,5, 14, 21일에 3mg/kg/일로 iv 투여
다른 이름들:
  • 암비솜
의약품: 리포솜 암포테리신 B(Ambisome)
중간 분석 결과에 따라 10, 12.5 및 15.0mg/kg으로 증가하는 7.5mg/kg의 단회 용량으로 리포좀 암포테리신 b를 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
  • 암비솜
실험적: 앰비솜 테스트
Ambisome을 순차적으로 단회 투여(7.5 / 10.0/ 12.5 / 15.0mg)
의약품: 리포솜 암포테리신 B(Ambisome)
21.0 mg/kg 총 용량. 1,2,3,4,5, 14, 21일에 3mg/kg/일로 iv 투여
다른 이름들:
  • 암비솜
의약품: 리포솜 암포테리신 B(Ambisome)
중간 분석 결과에 따라 10, 12.5 및 15.0mg/kg으로 증가하는 7.5mg/kg의 단회 용량으로 리포좀 암포테리신 b를 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
  • 암비솜

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1차 효능 변수는 임상 상태에 의해 평가되고 비장 또는 골수 흡인에 의해 확인된 치료 후 6개월(즉, 완치)에 재발하지 않는 기생충학적 제거이다.
기간: 치료 6개월 후
치료 6개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
30일째 기생충 제거.
기간: 30일
30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Drugs for Neglected Diseases

협력자

Addis Ababa University

수사관

  • 수석 연구원: Sisay Yifru, MD, Gondar University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 29일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AMBI 0106

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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