Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label, sequentiële stap, veiligheids- en werkzaamheidsstudie om de optimale enkele dosis Ambisome voor patiënten met VL te bepalen

20 januari 2016 bijgewerkt door: Drugs for Neglected Diseases

Open-label, sequentiële stap, veiligheids- en werkzaamheidsstudie om de optimale enkelvoudige dosis Ambisome te bepalen voor patiënten met viscerale leishmaniasis

Dit is een fase II/III open, vergelijkende dosisstudie om de laagste enkelvoudige dosis AmBisome te vinden voor de behandeling van primaire, symptomatische viscerale leishmaniasis (VL) bij hiv-negatieve patiënten. In dit onderzoek zal de minimale effectieve dosis worden bepaald in een sequentiële stap, een ontwerp met dosisescalatie, waardoor het aantal patiënten dat wordt blootgesteld aan lage, mogelijk ontoereikende doses tot een minimum wordt beperkt en gelijktijdige vergelijkende gegevens worden verkregen met het door de fabrikant aanbevolen dosisschema voor deze indicatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

124

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ethiopië
      • Arba Minch, Ethiopië
        • Arba Minch LRTC
      • Gondar, Ethiopië
        • Gondar
  • Soedan
    • Gedarif
      • Kassab, Gedarif, Soedan
        • Kassab Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke volwassenen en kinderen van 4 jaar of ouder zonder maximale leeftijdsgrens (volgens de instructies van de fabrikant)
  • Acuut, symptomatisch, VL bewezen door parasitologisch onderzoek van miltaspiraat (of beenmergaspiraat) met initiële parasietindex van ten minste 2+
  • Hemoglobine >4g/dL
  • Koorts gedurende meer dan 2 weken
  • Woonachtig op bereikbare afstand van de proeflocatie om aanwezigheid voor vervolgbezoeken mogelijk te maken
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname (voor kinderen, door ouder of voogd)
  • HIV-negatieve status

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten 'in extremis' met tekenen/symptomen die wijzen op ernstige VL
  • Patiënten die in de afgelopen 6 maanden een behandeling tegen leishmania hebben ondergaan
  • Patiënten die gedurende 6 maanden voorafgaand aan de werving onderzoeksgeneesmiddelen (niet-geregistreerd) hebben gekregen
  • Bekende onderliggende chronische ziekte, zoals ernstige hart-, long-, nier- of leverfunctiestoornis.
  • Nierfunctietesten (serumcreatinine) buiten het normale bereik
  • Leverfunctietests meer dan 3 keer het normale bereik bij aanvang van de studie
  • Aantal bloedplaatjes minder dan 40.000/ mm3
  • Bekend alcoholmisbruik
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Gelijktijdig acuut drugsgebruik voor malaria en bacteriële infectie, longontsteking in de afgelopen 7 dagen
  • Bekende overgevoeligheid voor AmBisome of amfotericine B
  • Elke andere voorwaarde die het proces ongeldig kan maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ambitieuze controle:
Ambisome, totale dosis 21,0 mg gegeven als 7 x 3 mg op dag 1,2,3,4,5 en 14 en 21
Geneesmiddel: Liposomaal amfotericine B (ambisome)
21,0 mg/kg totale dosis. IV gegeven als 3mg/kg/dag op dag 1,2,3,4,5, en 14 en 21
Andere namen:
  • Ambitieus
Geneesmiddel: Liposomaal amfotericine B (ambisome)
liposomaal amfotericine b intraveneus toegediend in een enkele dosis van 7,5 mg/kg oplopend tot 10, 12,5 en 15,0 mg/kg, afhankelijk van de resultaten van tussentijdse analyses.
Andere namen:
  • Ambitieus
Experimenteel: Ambitieuze proef
Enkele dosis Ambisome in volgorde (7,5 / 10,0 / 12,5 / 15,0 mg)
Geneesmiddel: Liposomaal amfotericine B (ambisome)
21,0 mg/kg totale dosis. IV gegeven als 3mg/kg/dag op dag 1,2,3,4,5, en 14 en 21
Andere namen:
  • Ambitieus
Geneesmiddel: Liposomaal amfotericine B (ambisome)
liposomaal amfotericine b intraveneus toegediend in een enkele dosis van 7,5 mg/kg oplopend tot 10, 12,5 en 15,0 mg/kg, afhankelijk van de resultaten van tussentijdse analyses.
Andere namen:
  • Ambitieus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De primaire werkzaamheidsvariabele is parasitologische klaring zonder recidief 6 maanden na de behandeling (dwz definitieve genezing), beoordeeld aan de hand van de klinische status en bevestigd door milt- of beenmergaspiratie.
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
6 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Parasitologische klaring op dag 30.
Tijdsspanne: Dag 30
Dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Drugs for Neglected Diseases

Medewerkers

Addis Ababa University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sisay Yifru, MD, Gondar University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

30 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMBI 0106

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren