Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open-label, sekventiell steg, säkerhet och effektstudie för att bestämma den optimala engångsdosen av Ambisome för patienter med VL

20 januari 2016 uppdaterad av: Drugs for Neglected Diseases

Open-label, sekventiell steg-, säkerhets- och effektstudie för att bestämma den optimala engångsdosen av Ambisome för patienter med visceral leishmaniasis

Detta är en öppen fas II/III-studie med jämförande dos för att hitta den lägsta enkeldosen av AmBisome för behandling av primär, symptomatisk visceral leishmaniasis (VL), hos HIV-negativa patienter. I denna studie kommer den minsta effektiva dosen att bestämmas i ett sekventiellt steg, dosökningsdesign, som minimerar antalet patienter som exponeras för låga, potentiellt otillräckliga doser och ger samtidiga jämförande data mot tillverkarens rekommenderade dosschema för denna indikation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

124

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Etiopien
      • Arba Minch, Etiopien
        • Arba Minch LRTC
      • Gondar, Etiopien
        • Gondar
  • Sudan
    • Gedarif
      • Kassab, Gedarif, Sudan
        • Kassab Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga vuxna och barn från 4 år eller äldre utan övre åldersgräns (i enlighet med tillverkarens instruktioner)
  • Akut, symptomatisk, VL bevisad genom parasitologisk undersökning av mjältaspirat (eller benmärgsaspirat) med initialt parasitindex på minst 2+
  • Hemoglobin >4g/dL
  • Feber i mer än 2 veckor
  • Bo inom nåbart avstånd från prövningsplatsen för att möjliggöra närvaro vid uppföljningsbesök
  • Skriftligt informerat samtycke att delta (för barn, av förälder eller vårdnadshavare)
  • HIV-negativ status

Exklusions kriterier:

  • Patienter "in extremis" med tecken/symtom som tyder på svår VL
  • Patienter som har fått någon anti-leishmanial behandling under de senaste 6 månaderna
  • Patienter som har fått några prövningsläkemedel (olicensierade) under 6 månader före rekrytering
  • Känd underliggande kronisk sjukdom, såsom allvarligt nedsatt hjärt-, lung-, njur- eller leverfunktion.
  • Njurfunktionstester (serumkreatinin) utanför normalområdet
  • Leverfunktionstester mer än 3 gånger normalintervallet vid studiestart
  • Trombocytantal mindre än 40 000/mm3
  • Känt alkoholmissbruk
  • Graviditet eller amning
  • Samtidig akut läkemedelsanvändning för malaria och bakterieinfektion, lunginflammation inom de senaste 7 dagarna
  • Känd överkänslighet mot AmBisome eller amfotericin B
  • Alla andra villkor som kan ogiltigförklara rättegången

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ambisome kontroll:
Ambisome, total dos 21,0 mg givet som 7 x 3 mg på dagarna 1,2,3,4,5 och 14 och 21
Läkemedel: Liposomal amfotericin B (Ambisom)
21,0 mg/kg total dos. Givet iv som 3mg/kg/dag dag 1,2,3,4,5 och 14 och 21
Andra namn:
  • Ambisome
Läkemedel: Liposomal amfotericin B (Ambisom)
liposomalt amfotericin b ges intravenöst som engångsdos med 7,5 mg/kg ökande till 10, 12,5 och 15,0 mg/kg beroende på resultat av interimsanalyser.
Andra namn:
  • Ambisome
Experimentell: Ambisome test
Enkeldos Ambisome i sekvens (7,5 / 10,0 / 12,5 / 15,0 mg)
Läkemedel: Liposomal amfotericin B (Ambisom)
21,0 mg/kg total dos. Givet iv som 3mg/kg/dag dag 1,2,3,4,5 och 14 och 21
Andra namn:
  • Ambisome
Läkemedel: Liposomal amfotericin B (Ambisom)
liposomalt amfotericin b ges intravenöst som engångsdos med 7,5 mg/kg ökande till 10, 12,5 och 15,0 mg/kg beroende på resultat av interimsanalyser.
Andra namn:
  • Ambisome

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den primära effektvariabeln är parasitologiskt clearance utan återfall 6 månader efter behandling (dvs. definitiv bot) bedömd utifrån klinisk status och bekräftad genom mjält- eller benmärgsaspiration.
Tidsram: 6 månader efter behandling
6 månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Parasitologisk clearance dag 30.
Tidsram: Dag 30
Dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Drugs for Neglected Diseases

Samarbetspartners

Addis Ababa University

Utredare

  • Huvudutredare: Sisay Yifru, MD, Gondar University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

30 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AMBI 0106

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Visceral leishmaniasis

Kliniska prövningar på Liposomal amfotericin B (Ambisom)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera