Открытое последовательное исследование безопасности и эффективности для определения оптимальной однократной дозы амбизомы для пациентов с ВЛ
20 января 2016 г. обновлено: Drugs for Neglected Diseases
Открытое последовательное исследование безопасности и эффективности для определения оптимальной однократной дозы амбисомы для пациентов с висцеральным лейшманиозом
Это открытое сравнительное исследование фазы II/III для определения самой низкой разовой дозы AmBisome для лечения первичного симптоматического висцерального лейшманиоза (ВЛ) у ВИЧ-отрицательных пациентов.
В этом испытании минимальная эффективная доза будет определяться на последовательном этапе, план повышения дозы, который сводит к минимуму количество пациентов, подвергшихся воздействию низких, потенциально неадекватных доз, и предоставляет текущие сравнительные данные с рекомендованным производителем графиком дозирования для этого показания.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
124
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
4 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины и женщины и дети в возрасте от 4 лет и старше без верхнего возрастного ограничения (в соответствии с инструкциями производителя)
- Острая, симптоматическая ВЛ, подтвержденная паразитологическим исследованием аспирата селезенки (или аспирата костного мозга) с исходным паразитарным индексом не менее 2+
- Гемоглобин > 4 г/дл
- Лихорадка более 2 недель
- Проживание в пределах досягаемости от исследовательского центра, чтобы обеспечить посещение для последующих посещений
- Письменное информированное согласие на участие (для детей, от родителей или опекунов)
- ВИЧ-отрицательный статус
Критерий исключения:
- Пациенты «в крайнем случае» с признаками/симптомами, указывающими на тяжелую ВЛ
- Пациенты, получавшие какое-либо лечение против лейшманиоза в течение последних 6 месяцев.
- Пациенты, получавшие какие-либо исследуемые (нелицензионные) препараты в течение 6 месяцев до набора
- Известное основное хроническое заболевание, такое как тяжелая сердечная, легочная, почечная или печеночная недостаточность.
- Функциональные пробы почек (креатинин сыворотки) за пределами нормы
- Функциональные тесты печени более чем в 3 раза превышают нормальный диапазон при включении в исследование
- Количество тромбоцитов менее 40 000/мм3
- Известное злоупотребление алкоголем
- Беременность или лактация
- Сопутствующее острое употребление наркотиков по поводу малярии и бактериальной инфекции, пневмонии в течение последних 7 дней
- Известная гиперчувствительность к амбисоме или амфотерицину В.
- Любое другое условие, которое может сделать судебное разбирательство недействительным.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Амбисомный контроль:
Амбисома, общая доза 21,0 мг в виде 7 х 3 мг в дни 1, 2, 3, 4, 5, 14 и 21.
|
Общая доза 21,0 мг/кг.
Вводится внутривенно по 3 мг/кг/день в дни 1, 2, 3, 4, 5, 14 и 21.
Другие имена:
липосомальный амфотерицин b вводили внутривенно однократно в дозе 7,5 мг/кг с увеличением до 10, 12,5 и 15,0 мг/кг в зависимости от результатов промежуточных анализов.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Амбисомный тест
Разовая доза амбисома в последовательности (7,5/10,0/12,5/15,0 мг)
|
Общая доза 21,0 мг/кг.
Вводится внутривенно по 3 мг/кг/день в дни 1, 2, 3, 4, 5, 14 и 21.
Другие имена:
липосомальный амфотерицин b вводили внутривенно однократно в дозе 7,5 мг/кг с увеличением до 10, 12,5 и 15,0 мг/кг в зависимости от результатов промежуточных анализов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичной переменной эффективности является паразитологическое очищение без рецидива через 6 месяцев после лечения (т.е. окончательное излечение), оцениваемое по клиническому статусу и подтверждаемое аспирацией селезенки или костного мозга.
Временное ограничение: через 6 месяцев после лечения
|
через 6 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Паразитологическая клиренс на 30-е сутки.
Временное ограничение: День 30
|
День 30
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sisay Yifru, MD, Gondar University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Khalil EA, Weldegebreal T, Younis BM, Omollo R, Musa AM, Hailu W, Abuzaid AA, Dorlo TP, Hurissa Z, Yifru S, Haleke W, Smith PG, Ellis S, Balasegaram M, EL-Hassan AM, Schoone GJ, Wasunna M, Kimutai R, Edwards T, Hailu A. Safety and efficacy of single dose versus multiple doses of AmBisome for treatment of visceral leishmaniasis in eastern Africa: a randomised trial. PLoS Negl Trop Dis. 2014 Jan 16;8(1):e2613. doi: 10.1371/journal.pntd.0002613. eCollection 2014.
- Edwards T, Omollo R, Khalil EA, Yifru S, Musa B, Musa A, Wasunna M, Smith PG, Royce C, Ellis S, Balasegaram M, Hailu A. Single-dose liposomal amphotericin B (AmBisome(R)) for the treatment of visceral leishmaniasis in East Africa: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2011 Mar 6;12:66. doi: 10.1186/1745-6215-12-66.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Инфекции
- Трансмиссивные болезни
- Паразитарные заболевания
- Протозойные инфекции
- Кожные заболевания, паразитарные
- Кожные заболевания, инфекционные
- Эвгленозойные инфекции
- Лейшманиоз
- Лейшманиоз, висцеральный
- Противоинфекционные агенты
- Антибактериальные агенты
- Противогрибковые агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Амебициды
- Амфотерицин В
- Липосомальный амфотерицин В
Другие идентификационные номера исследования
- AMBI 0106
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .