Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, kolejne etapowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności w celu określenia optymalnej pojedynczej dawki ambitomu dla pacjentów z VL

20 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Drugs for Neglected Diseases

Otwarte, sekwencyjne badanie krokowe, bezpieczeństwo i skuteczność w celu określenia optymalnej pojedynczej dawki ambitsomu dla pacjentów z leiszmaniozą trzewną

Jest to otwarte, porównawcze badanie fazy II/III mające na celu znalezienie najniższej pojedynczej dawki AmBisome do leczenia pierwotnej, objawowej leiszmaniozy trzewnej (VL) u pacjentów HIV-ujemnych. W tym badaniu minimalna skuteczna dawka zostanie ustalona w kolejnym etapie, w ramach projektu zwiększania dawki, który minimalizuje liczbę pacjentów narażonych na niskie, potencjalnie nieodpowiednie dawki i zapewnia jednoczesne dane porównawcze z zalecanym przez producenta schematem dawkowania w tym wskazaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Etiopia
      • Arba Minch, Etiopia
        • Arba Minch LRTC
      • Gondar, Etiopia
        • Gondar
  • Sudan
    • Gedarif
      • Kassab, Gedarif, Sudan
        • Kassab Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety oraz dzieci w wieku od 4 lat bez górnej granicy wieku (zgodnie z zaleceniami producenta)
  • Ostra, objawowa, VL potwierdzona badaniem parazytologicznym aspiratu śledziony (lub aspiratu szpiku kostnego) z początkowym wskaźnikiem pasożyta co najmniej 2+
  • Hemoglobina >4g/dl
  • Gorączka utrzymująca się dłużej niż 2 tygodnie
  • Zamieszkanie w niewielkiej odległości od miejsca badania, aby umożliwić uczestnictwo w wizytach kontrolnych
  • Pisemna świadoma zgoda na udział (dla dzieci, przez rodzica lub opiekuna)
  • Status HIV-negatywny

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci „w stanie skrajnym” z objawami przedmiotowymi/podmiotowymi wskazującymi na ciężkie VL
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy otrzymywali jakiekolwiek leczenie przeciw Leiszmanii
  • Pacjenci, którzy otrzymywali jakiekolwiek eksperymentalne (nielicencjonowane) leki w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją
  • Znana choroba przewlekła, taka jak ciężka niewydolność serca, płuc, nerek lub wątroby.
  • Testy czynności nerek (kreatynina w surowicy) poza prawidłowym zakresem
  • Testy czynnościowe wątroby ponad 3 razy przekraczają normalny zakres na początku badania
  • Liczba płytek krwi mniejsza niż 40 000/ mm3
  • Znane nadużywanie alkoholu
  • Ciąża lub laktacja
  • Jednoczesne ostre stosowanie leków na malarię i infekcję bakteryjną, zapalenie płuc w ciągu ostatnich 7 dni
  • Znana nadwrażliwość na AmBisome lub amfoterycynę B
  • Wszelkie inne warunki, które mogą unieważnić próbę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ambitna kontrola:
Ambisome, Całkowita dawka 21,0 mg podana jako 7 x 3 mg w dniach 1,2,3,4,5 oraz 14 i 21
Lek: Liposomalna amfoterycyna B (Ambisome)
Całkowita dawka 21,0 mg/kg. Podawane dożylnie w dawce 3 mg/kg/dzień w dniach 1,2,3,4,5 oraz 14 i 21
Inne nazwy:
  • Ambitny
Lek: Liposomalna amfoterycyna B (Ambisome)
liposomalna amfoterycyna b podawana dożylnie w pojedynczej dawce 7,5 mg/kg, wzrastająca do 10, 12,5 i 15,0 mg/kg w zależności od wyników analiz pośrednich.
Inne nazwy:
  • Ambitny
Eksperymentalny: Ambitny test
Pojedyncza dawka Ambisome w sekwencji (7,5 / 10,0 / 12,5 / 15,0 mg)
Lek: Liposomalna amfoterycyna B (Ambisome)
Całkowita dawka 21,0 mg/kg. Podawane dożylnie w dawce 3 mg/kg/dzień w dniach 1,2,3,4,5 oraz 14 i 21
Inne nazwy:
  • Ambitny
Lek: Liposomalna amfoterycyna B (Ambisome)
liposomalna amfoterycyna b podawana dożylnie w pojedynczej dawce 7,5 mg/kg, wzrastająca do 10, 12,5 i 15,0 mg/kg w zależności od wyników analiz pośrednich.
Inne nazwy:
  • Ambitny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawową zmienną skuteczności jest klirens parazytologiczny bez nawrotu po 6 miesiącach od leczenia (tj. definitywne wyleczenie) oceniany na podstawie stanu klinicznego i potwierdzony przez aspirację śledziony lub szpiku kostnego.
Ramy czasowe: w 6 miesięcy po leczeniu
w 6 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Klirens parazytologiczny w dniu 30.
Ramy czasowe: Dzień 30
Dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Drugs for Neglected Diseases

Współpracownicy

Addis Ababa University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sisay Yifru, MD, Gondar University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMBI 0106

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Liposomalna amfoterycyna B (Ambisome)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj